Пациент се обърна към нас с молба за помощ, заради невъзможност да намери в аптечната мрежа лекарството Zolsana.
Лекарственият продукт Zolsana – филмирани таблетки, с международно непатентно наименование Zolpidem tartrate се произвежда от фармацевтичната компания KRKA, Словения. Той е предназначен за лечение на тежки форми на безсъние.
Отправихме официално запитване до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), които бяха любезни да извършат проверка и да ни предоставят с отговора следната информация:
1. Единственият лекарствен продукт, съответстващ на международно непатентно име (INN) Zolpidem tartrate, който е разрешен за употреба и има утвърдена цена в България е Zolsana 10 mg film-coated tablets x 20.
2. На 17.01.2025г. Производителят на лекарството е уведомил ИАЛ „Крка България" ЕООД, че не са извършвали внос на лекарствения продукт от началото на 2024г. до момента и съответно не са го дистрибутирали до търговци на едро и дребно на територията на страната. Не съобщават за налични количества в собствен склад и уведомяват, че не са планирали бъдещо производство и внос през 2025г.
От писмото разбираме, че фирмата е уведомила ИАЛ за спиране на вноса едва след подаване на нашия сигнал и започналата по него проверка, въпреки, че ефективно вносът на лекарството е бил спрян преди една година. Това е в нарушение на Чл. 54. (2) от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, според който „Притежателят на разрешението за употреба уведомява писмено ИАЛ най-малко два месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно.“
Законът, обаче не предвижда санкции, ако това задължение за уведомяване не бъде спазено.
Оставаме в неведение какви са причините за спирането на продажбите на лекарството, въпреки, че според алинея 3 на чл. 54 на закона, фирмата заедно с уведомлението до ИАЛ за спиране на вноса и продажбите, трябва да посочи и причините за това.
Изискването да се обяви предварително за спиране на продажбите и да се посочи причината за това не случайно е записано в закона, защото така здравните власти биха могли да предприемат мерки за осигуряване на алтернативни доставки.
При липсата на конкретна информация, можем само да предполагаме, че и в този случай, най-вероятната причина за спиране на вноса на лекарството е водената от години погрешна лекарства политика довела до дерегистрацията от нашия пазар на хиляди лекарства през последните години.
Какво да правят пациентите?
Тъй като лекарството Zolsana няма регистриран аналог в страната, те имат две възможности:
-да го потърсят и закупят в съседни нам страни, или
-да поискат от своя лекар да им предпише друго лекарство с подобно действие и механизъм.
Могат също да се надяват (или да се борят още по-добре) за промени в лекарствената политика, които да решат генерално проблема с липсващите лекарства у нас.
