В момента тече обществено обсъждане относно внесеният с Постановление на Министерски съвет проект за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствени продукти. Проектът е внесен за обществено обсъждане на 17.05.2025 год. със срок за предложения до 30.05.2025 год.
Съкратения наполовина срок за обществено обсъждане е продиктуван от необходимостта да бъдат въведени спешни мерки за предотвратяване на изтеглянето от българския пазар на есенциални лекарствени продукти, които са предназначени за лечение на онкологични заболявания.
Създават се правила за институциите и икономическите оператори, по които ще се изпълняват ангажиментите на България свързани с прилагането им. Самите предложения си поставят две цели:
На първо място, да осигурят прилагането на регламент 2021/2282 на Европейският парламент и на съвета от 15 декември 2021 относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС, влязъл в сила на 11 януари 2025, с дата на ефективно прилагане 12 януари 2025 год.
На второ място, да премахнат някои терминологични неточности и разминавания в нормативната уредба относно лекарствените продукти, получили разрешение за паралелен внос. Прецизирането се налага и поради спецификата на режимите (национален и такъв администриран от ЕС), като е важно е да се преодолее нормативната празнота и прилагането по аналогия в административния процес.
Вносителите очакват да предотвратят нарастването на цените на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание и оттеглянето от българския пазар на есенциални лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания.
Предлага се цените упоменати в чл. 8, ал. 4 и ал. 5 да се изчисляват по нова методика, съобразена и приета с решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране (Съвета) и публикувана на официалната Интернет страница на съвета.
Предвижда се цената по чл. 8, ал. 1, т. 1 да се оповестява освен само на търговците на дребно/едро и в базата данни EURIPID Collaboration“. Същото ще се отнася и за ал.3, т. 2 на чл. 10. в чл. 2, ал. 5 , където се казва, че лекарствените продукти, за които е направено решение за паралелен внос, се утвърждава регистрира цена по реда на наредбата се добавя, че след промените това ще може да се случва и с ,,уведомление за паралелна дистрибуция“. Цената на производителя описаната в ал. 4 и 5 на чл. 8 ще се изчислява по методика, приета с решение на Съвета и се публикува на официалната интернет страница на Съвета. Цените, изчислени въз основа на нормативната уредба на държавите по ал.1, т.1 , в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно ,,и/или е оповестена в базата данни EURIPID Collaboration“.
В чл. 14, ал. 4 „разрешение за паралелен внос“ се заменят с „уведомление за паралелна дистрибуция“, а след думите „утвърдена от Съвета пределна цена“ се добавя „или цена по чл. 8“, който ще гласи следното „Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена или цената по чл. 8 на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство за служебно намаляване на пределната цена.“ Съгласно сегашната ал. 6 на чл. 14 Заявената цена на лекарствения продукт по ал. 4 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, предвижда се промяна предвижда освен по пределната цена утвърдена от Съвета заявената освен, че няма да може да бъде по – висока от утвърдената от Съвета пределна цена да не може да бъде по – висока и/или от цената по чл. 8.
Измененията на ал. 3, чл. 23 гласят ,,За лекарствен продукт по чл. 2, ал. 4, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ с регистрирана от Съвета максимална продажна цена, се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица, след подаване на изрично писмено заявление по образец, утвърден от Съвета, от притежателя на разрешението за паралелен внос/уведомлението за паралелна дистрибуция.“ Измененията на ал. 7 на чл. 23 гласят ,,Съветът служебно намалява максималната продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при регистриране на по-ниска или намаляване на максималната продажна цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство.“ Ще бъде създадена ал. 2 към чл. 24А, която ще гласи : ,,Когато е заличена цената на лекарствен продукт по ал. 1 и в рамките на 12 месеца от заличаването е подадено заявление за регистриране на цена на продукт със същия национален номер за идентификация, то заявената цена не може да надвишава размера на последно заличената цена, увеличен с процента на статистически отчетената инфлация за периода от заличаване на цената до подаване на заявлението.“ Изменяна се ал. 5 на чл. 34 като ,,Съветът служебно намалява цената на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена по чл. 2, ал. 1 или ал. 3 на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в случаите на промяна по реда на чл. 43. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция за започване на административното производство.“
Ще се създаде и нова сал. 4 на чл. 35, според която „За лекарствени продукти, за които има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) № 2021/2282 притежателят на разрешението за употреба, или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни извън тези, предоставени в хода на съвместната клинична оценка.“ Създава се и нова ал. 8, съгласно която ,,При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който има публикуван доклад за съвместна клинична оценка съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) № 2021/2282 притежателят на разрешението за употреба, или негов упълномощен представител представя анализ за оценка на здравната технология, който включва данни, извън тези предоставени в хода на съвместната клинична оценка съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) № 2021/2282.“
В работната група по ал. 6 на чл. 38 вече няма да могат да се сключват експерти по ,,Икономика“, а само по фармация и експерти от специализираната администрация на съвета.
Ще бъдат създадени нови чл. 38Б и чл. 38, съгласно които :
„Чл.38б (1) Съветът определя със заповед работна група, която в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/2282 да определи обхвата на съвместната клинична оценка за лекарствен продукт съгласно терапевтичното(ите) показание(я), включващ набор от параметри за съвместната клинична оценка от гледна точка на пациентската популация, интервенцията, сравнителните алтернативи и здравните резултати. В работната група се включват представители на НЗОК/МЗ, експерти по чл. 38, ал. 3 по специалността „Медицина“ и експерти от специализираната администрация на Съвета.
(2) При определянето на обхвата по ал. 1 се използва информацията, представена в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (L OB от 24 май 2024 г.) , както и информацията по чл. 7а, ал. 2.
(3) Съветът може да възлага на работната група по ал. 1 и други дейности свързани със съвместната клинична оценка на лекарствения продукт.
Чл. 38в (1) Лицата по чл. 38б, ал. 1 подписват декларация за наличие или липса на интереси по образец, утвърден от Съвета, за всеки конкретен лекарствен продукт, за който следва да се определи обхвата на съвместната клинична оценка.
(2) Лицата по чл. 38б, ал. 1 посочват в декларацията по ал. 1 всички свои финансови или други интереси, независимо дали същите имат пряко или непряко отношение в сектора на разработчиците на здравни технологии. Лицата по чл. 38б, ал. 1 носят пълна отговорност за съдържанието на подадената от тях декларация.
(3) Съветът извършва оценка на интересите, посочени в декларацията по ал. 1 в 7-дневен срок от нейното предоставяне.
(4) В случай на необходимост, Съветът може да изиска от лицата по чл. 38б, ал. 1 да предоставят допълнителна информация, която е необходима за оценка на декларираните интереси. Лицата по чл. 38б, ал. 1, представят изисканата информация в 10-дневен срок, считано от датата на уведомяването за това.
(5) По изключение и когато не могат да се намерят експерти, при които не е налице конфликт на интереси, Съветът включва в работната група по чл. 38б, ал. 1 експерти, които притежават необходимия опит, като се взема предвид техния конфликт на интереси.
(6) Лицата по чл. 38б, ал. 1 са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им по тази наредба, за което подписват декларация по образец, утвърден от Съвета.“
Създава се и нова разпоредба чл. 39 а, съгласно който ал. 1 Съветът чрез ИТ платформата по чл. 30 от Регламент (ЕС) 2021/2282, предоставя на Координационната група информация за националната оценка на здравната технология, отнасяща се до здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в срок от 30 дни, считано от датата на нейното приключване. Предоставяната информация съдържа данни за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. Ал. 2 Когато бъде извършена оценка на здравната технология или актуализация на оценка на здравна технология по чл. 7, ал. 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282, Съветът предоставя националния доклад за оценка на тази здравна технология на Координационната група чрез платформата по чл. 30 от Регламент (ЕС)2021/2282 в срок от 30 дни след нейното приключване .
Точка 2 на чл. 42 ще бъде изменена така ,,търговецът на едро продава лекарствени продукти по цена, чийто размер не може да е по-висок от размера на утвърдената цена на производител с начислена надбавка по чл. 8, ал. 1, т. 2 и данък добавена стойност, обявена в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 4.“
Ал. 3 на чл. 43 ще бъде изменена така „За лекарствен продукт от списъка по приложение № 6а, включен в ПЛС, и принадлежащ към международно непатентно наименование от Есенциалната листа на Световната здравна организация за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания, и за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири месечният период.“
Адрес за изпращане на становища и предложения:
