Регламентът на ЕС за медицинските изделия вече е в сила за всички държави от Евросъюза. Той влезе в сила вчера, на 26 май 2021 г., след изтиюане на четиригодишния преходен период, о съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Регламентът за медицинските изделия въвежда нови или модифицирани отговорности за EMA по отношение на: лекарства с вградено устройство, като предварително напълнени спринцовки и писалки и предварително напълнени инхалатори; медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество. Примерите включват стентове, отделящи лекарства, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри, покрити с хепарин или антибиотично средство и др.
{module title="Подобни статии"}
Нови или променени са и отговорностите на Европейската агенция по лекарствата по отношение на медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на целта им, както и по отношение на гранични продукти, за които има неяснота относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.
За подпомагане прилагането на РМИ в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хуманна употреба, както и актуализирани въпроси и отговори, които скоро ще бъдат публикувани, уточняват от ЕМА.
{module title="Subscribe"}{module title="Анкета"}
