EMA препоръча условно разрешение за търговия в Европейския съюз (ЕС) за Tecvayli (теклистамаб) за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефракторен мултиплен миелом, които са получили поне три предходни терапии, включително имуномодулатор, протеазомен инхибитор и анти-CD38 антитяло, при които заболяването се е влошило след последното приложено лечение.
Сред пациентите с рецидивирал или рефракторен мултиплен миелом, теклистамаб изглежда дава висок процент на трайни резултати, без да предизвиква прекомерна токсичност, според резултатите от проучване фаза 1/2, публикувано в The New England Journal of Medicine.
63% от пациентите, включени в проучването, са отговорили на лечението с Tecvayli и са живели без заболяването им да се влоши средно за около 18 месеца. Най-честите нежелани реакции, съобщени в клиничното изпитване за Tecvayli, са хипогамаглобулинемия (състояние, при което нивото на имуноглобулини в кръвта е ниско и рискът от инфекция е висок), цитокинова буря (характеризира се с треска, повръщане, задух, главоболие и ниско кръвно налягане) и неутропения (ниски нива на неутрофили)
Множественият миелом е рядък рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Нормалните плазмени клетки се намират в костния мозък и са важна част от имунната система. Плазмените клетки произвеждат антитела, които позволяват на тялото да разпознава и атакува микроби, като вируси или бактерии. При мултиплен миелом деленето на плазмените клетки става неконтролирано, което води до размножаване на необичайни, незрели плазмени клетки и запълване на костния мозък. Когато плазмените клетки станат ракови, те вече не предпазват тялото от инфекции и произвеждат необичайни протеини, които могат да причинят проблеми, засягащи бъбреците, костите или кръвта.
{module title="Подобни статии"}
През последните години бяха разработени и одобрени набор от нови лекарства за лечение на мултиплен миелом, което доведе до стабилно цялостно подобряване на преживяемостта на пациентите. Въпреки това, за пациенти, които вече са били лекувани с три основни класа лекарства (имуномодулатори, протеазомни инхибитори и моноклонални антитела) и вече не реагират на тези лекарства, перспективата все още е мрачна. Затова са необходими нови лекарства за тези пациенти.
Tecvayli е моноклонално антитяло, което е насочено към два протеина едновременно: протеин, наречен В-клетъчен матурационен антиген (BCMA), който присъства на повърхността на клетките на мултипления миелом, и CD3, протеин, който присъства в Т клетките (клетки на имунната система, отговорни за унищожаването на анормалните клетки). Като се свързва едновременно с BCMA и CD3, лекарството активира Т-клетките, за да убият клетките на множествения миелом.
Tecvayli се препоръчва за условно разрешение за търговия, един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди. Този тип одобрение позволява на Агенцията да препоръча лекарство за разрешение за търговия с по-малко завършени данни от обикновено очакваните, ако ползата от незабавната наличност на лекарството за пациентите превишава риска.
За да докаже по-добре безопасността и ефективността на лекарството, компанията ще трябва да предостави данни от рандомизирано потвърдително проучване фаза 3, сравняващо ефикасността на теклистамаб в комбинация с даратумумаб с режима на лечение даратумумаб, помалидомид и дексаметазон или даратумумаб , бортезомиб и дексаметазон при възрастни с рецидивирал или рефракторен мултиплен миелом. От компанията също така се изисква да представи окончателните резултати от основното проучване.
Сега становището ще бъде изпратено до Европейската комисия за приемане на решение относно разрешение за търговия в целия ЕС. След като бъде предоставено разрешение за търговия, решенията относно цената и заплащането ще се вземат на ниво държава-членка, като се вземе предвид потенциалната роля или употреба на това лекарство в контекста на националните здравни системи на тези страни
{module title="Subscribe"}
{module title="Анкета"}
