Американската администрация по храните и лекарствата(FDA) одобри Tagrisso (osimertinib) като първото адювантно лечение за пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, чиито тумори имат специфичен тип генетична мутация.
„Днешното одобрение на Tagrisso показва как допълнителни изследвания на терапии, одобрени за по-късни етапи на рака, могат в крайна сметка да подобрят възможностите за лечение на пациенти в по-ранни етапи“, каза д-р Richard Pazdur, директор на Центъра за върхови онкологични изследвания на FDA и изпълняващ длъжността директор на Службата на Онкологични заболявания в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „С това одобрение пациентите могат да бъдат лекувани с тази целева терапия в по-ранен стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб.“
Ракът на белия дроб е най-често срещаният тип рак и водещата причина за смъртните случаи, свързани с рака в световен мащаб. В САЩ приблизително 229 000 възрастни ще бъдат диагностицирани с рак на белия дроб през 2020 г., от които 76% от случаите ще бъдат недребноклетъчен рак на белия дроб. Приблизително 20% от пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб ще имат мутации на епидермалния растежен фактор (EGFR) - протеин, който причинява бърз клетъчен растеж и следователно, помага за разпространението на рака. Въпреки че повечето пациенти, при които е диагностициран недребноклетъчен рак на белия дроб, имат неотстраними тумори, при 30% туморите могат да бъдат остранени оперативно; по този начин повече от 10 000 пациенти в цялата страна всяка година могат да бъдат кандидати за Tagrisso, като адювантна терапия след отстраняване на тумора. Tagrisso е одобрен през 2018 г. за лечение от първа линия на пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, чиито тумори имат EGFR мутации.
Tagrisso е оценен в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 682 пациенти с ранен стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб и положителни за EGFR exon 19 делеции или exon 21 L858R мутации, които са претърпели пълно отстраняване на тумора. Общо 339 пациенти са получавали Tagrisso перорално веднъж дневно, а 343 са получавали плацебо след операция или стандартна адювантна химиотерапия, ако е била приложена. Основната мярка за резултат е количеството време, необходимо на рака да се върне или да настъпи смърт от каквато и да е причина (оцеляване без болест). В общата популация от пациенти, тези, които получавали Tagrisso, са имали 80% намаление на шанса за рецидив на заболяването в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Най-честите нежелани реакции на Tagrisso включват диария, обрив, мускулно-скелетна болка, суха кожа, възпаление на кожата около ноктите, болки в устата, умора и кашлица. Tagrisso трябва да бъде спрян, ако пациентите развият симптоми на интерстициална белодробна болест. Той може да повлияе на ритъма и проводната система на сърцето и може също да причини проблеми като сърдечна недостатъчност, така че трябва да се извършва периодично наблюдение. Tagrisso може също да причини възпаление на роговицата и увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, поради което наличието на бременност при жените в репродуктивна възраст трябва да бъде потвърдено преди започване на лечението. Tagrisso не се прилага при съмнение за синдром на Stevens-Johnson или еритема мултиформе.
Tagrisso е получил обозначение Orphan Drug(лекарство сирак) за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб с положителен резултат за EGFR мутация. Обозначаването на лекарствата сираци предоставя стимули за подпомагане и насърчаване на разработването на лекарства за редки заболявания. Освен това агенцията предостави на Tagrisso обозначение за нова терапия за това показание.
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е агенция към Министерството на здравеопазването и хуманитарните въпроси на САЩ, която е отговорна за безопасността и сигурността на доставките на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват радиация, и за регулиране на тютюневите изделия.
