Нови данни от основното проучване във фаза на 3 демонстрира, че комбинацията от пембролизумаб (Keytruda) и ленватиниб (Lenvima) при пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином отговаря на основната цел на проучването - свободна преживяемост и нейните ключови вторични крайни точки за обща преживяемост и степен на обективен отговор.
Резултатите, обявени от Merck, демонстрират статистически значимо и клинично значимо подобрение на свободната преживяемост, общата преживяемост и степента на обективен отговор спрямо ленватинибит, комбиниран със сунитиниб (Sutent) в изследваната популация. В допълнение, ленватиниб плюс еверолимус също отговаря на основната крайна точка на изпитването на свободна преживяемост и ключова вторична крайна точка на степен на обективен отговор, демонстрирайки статистически значимо и клинично значимо подобрение в сравнение със комбинацията от сунитиниб в изследваната популация.
Що се отнася до безопасността, беше установено, че профилите на безопасност както на пембролизумаб плюс ленватиниб, така и на ленватиниб плюс еверолимус, съответстват на съобщените по-рано проучвания.
„Резултатите от това проучване подкрепят потенциалното използване на пембролизумаб плюс ленватиниб за лечение от първа линия на напреднал бъбречно-клетъчен карцином. Тези данни също подкрепят потенциалната употреба на първа линия на ленватиниб плюс еверолимус, която вече е одобрена в напреднала бъбречно-клетъчен карцином след предшестваща антиангиогенна терапия “, казва д-р Такаши Ова, вицепрезидент на Medicine Creation в прессъобщение. „Тези констатации подкрепят усилията ни, тъй като продължаваме да напредваме в разбирането си и да се справяме с неудовлетворените нужди на пациенти с трудно лечими ракови заболявания.“
Многоцентрово, рандомизирано, отворено изпитване от фаза 3 оценява ленватиниб в комбинация с пембролизумаб или в комбинация с еверолимус срещу сунитиниб за лечение от първа линия на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином.
В проучването са включени приблизително 1050 пациенти, които са били разделени в 1 от 3 групи за лечение, за да получат или:
18 mg ленватиниб перорално веднъж дневно в комбинация с 5 mg перорално веднъж дневно еверолимус; или
20 mg ленватиниб перорално веднъж дневно в комбинация с 200 mg пембролизумаб интравенозно на всеки 3 седмици; или
50 mg сунитиниб перорално веднъж дневно в продължение на 4 седмици на лечение, последвано от 2 седмици почивка от лечението
Популацията включва пациенти от всички рискови групи на Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Merck и Eisai посочват, че ще обсъдят тези данни с регулаторните органи по целия свят с намерението да подадат заявления за разрешаване на търговия въз основа на тези резултати. Освен това те ще представят тези резултати, за да бъдат показани на предстояща медицинска среща.
За отбелязване е, че компаниите продължават да изучават комбинацията пембролизумаб плюс ленватиниб чрез клиничната програма LEAP (LEnvatinib и Pembrolizumab) в 19 проучвания при 13 различни вида тумори, включително при ендометриален карцином, хепатоцелуларен карцином, меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал бъбречно-клетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията, уротелиален карцином, рак на жлъчните пътища, колоректален рак, рак на стомаха, глиобластом, рак на яйчниците.
Reference:
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrated-statistically-significant-improvement-in-progression-free-survival-pfs-overall-survival-os-and-objective-response-rate/
Източник: Cancernetwork
