ЕМА

• EMA: Ремдесивир не причинява бъбречни проблеми при пациенти с COVID-19

  Употребата на ремдесивир (Veklury) не е свързана с бъбречни проблеми. Това е изводът на Научния комитет за оценка на риска и фармакологична бдителност (PRAC) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA), съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Комитетът е приключил проучването си по сигнал за безопасност, изискващ оценка на съобщенията за остро увреждане на бъбреците при пациенти с COVID-19, лекувани с ремдесивир.

• Четвърта ваксина кандидатства за одобрение пред ЕМА

  EMA е получила заявление за условно разрешение за пускане на пазара за ваксина срещу COVID-19, разработена от Janssen-Cilag International N.V.,европейско дъщерно дружество на J&J, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) ще направи оценка на ваксината, известна като COVID-19 Vaccine Janssen, по ускорен график, допълват от ЕMA.

• EMA издаде насоки за адаптиране на ваксините към новите варианти на Covid-19

  Европейската агенция по лекарствата издаде насоки за производителите за коронавирусни ваксини, според които те трябва да ги адаптират към новите варианти.
  Регулаторът на ЕС казва, че трите разрешени ваксини, произведени от Pfizer, Moderna и AstraZeneca, "осигуряват защита срещу вариантите, които в момента са разпространени в цяла Европа".

• Европейският регулатор одобри ново лечение за COVID-19

  Европейският медицински регулатор съобщи днес, че лекарствена комбинация от антитела, разработена от американската компания "Регенерон", може да бъде използвана за лечение на пациенти с COVID-19. Става въпрос обаче само за пациенти без нужда от допълнителен кислород, но при които има повишен риск от тежка форма на заболяването, предадоха Ройтерс и БТА.

• Европейският регулатор одобри нови биоподобни лекарства за онкологичната практика

   Няколко лекарствени продукта са получили разрешение за приложение в онкологичната практика.

  CHMP препоръчва да се издаде условно разрешение за употреба на Jemperli (достарлимаб) за лечение на някои видове рецидивиращ или напреднал рак на ендометриума.

• ЕМА одобри ваксината на Janssen / Johnson&Johnson

  Държавите от ЕС ще могат да започнат прилагането на четвърта ваксина срещу Covid-19, след като Европейската агенция по лекарствата препоръча условно да се разреши използването на препарата на Janssen / Johnson&Johnson. Това е първата ваксина, която обещава достатъчно висока ефикасност само с една доза.
  ЕМА се позовава на изследванията на Janssen, които показва ефикасност при предотвратяване на Covid-19 сред лица над 18-годишна възраст.

• Дали Бойко Борисов не нанесе съкрушителен удар по масовата ваксинация?

  На 12 март по разпореждане на Бойко Борисов в България беше спряна употребата на ваксината на Астра Зенека „Докато не дойде писмено от Европейската агенция по лекарствата точно и ясно потвърдена диагноза“. Оказа се, че писменото било дошло още на 10 март.
  Във връзка със спирането на ваксините на Астра Зенека в някои Европейски страни, в това число и България, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разпространи официална позиция на Комитетът за безопасност PRAC, който разследва случаите на тромбоемболични събития и други състояния, свързани с кръвни съсиреци, докладвани след ваксинация. Позицията гласи:

• Испания, Германия, Франция и Италия спряха употребата на AstraZeneca

  Испания, Германия, Франция и Италия станаха поредните европейски държави, които временно спряха употребата на ваксината срещу Covid-19 на Оксфорд-АстраЗенека заради  случаи на кръвни съсиреци. – предаде CNN

• ЕМА остава твърдо убедена в ползите от ваксината на "АстраЗенека"

  Европейският надзорен орган по лекарствата (EMA) заяви отново днес, че ползите от ваксината срещу Covid-19 на компанията "АстраЗенека" (AstraZeneca) продължават да надвишават рисковете.

  ЕМА остава "твърдо убедена" в ползите от коронавирусната ваксина на AstraZeneca, въпреки че редица европейски страни преустановиха употребата й заради опасенията от кръвни съсиреци, подчерта във вторник ръководителят на лекарствения регулатора Емер Кук, съобщава Франс прес.

• Подновява се имунизацията с „АстраЗенека“

  От днес в страната се подновява имунизацията с ваксината на „АстраЗенека“, след като Европейската агенция по лекарствата потвърди безопасността и ефикасността ѝ. В официалната позиция се съобщава, че не е открита връзка между ваксината и случаите на тромбоза. Също от днес се възобновява и работата на електронния портал   за записване за ваксинация, съобщи заместник-министърът на здравеопазването Жени Начева.

• Проф. Илко Гетов: ЕМА днес ще вземе решение за промяна в кратката характеристика на "Астра Зенека"

  Вчера на пресконференция Европейската агенцията по лекарствата обяви ваксината на "Астра Зенека" за безопасна и ефективна, като заключи, че ползите от нея са повече от рисковете.

  Днес предстои да се вземе решение за промяна на продуктовата информация и добавяне на някои допълнителни детайли или акценти върху безопасността.

• ЕМА не препоръчва употребата на ивермектин при COVID-19

  Европейската агенция по лекарствата не препоръчва да се използва препаратът ивермектин за превенция и лечение на COVID-19. Това съобщи регулатора, след преглед на последните данни за лекарството. В момента лекарствата с ивермектин не са разрешени за упортеба при COVID-19 в ЕС, няма и подадени документи за разрешение за употреба, уточняват от ЕМА. Медикаментът е одобрен за употреба само за някои паразитози, както и за някои кожни заболявания като розацея също и във ветеринарната медицина.

• AstraZeneka – Бъг във ваксината или Бъг в информацията

  Ваксината на AstraZeneka и реакциите на не малко държави към нея, несъмнено подкопа и без това, не до там стабилното доверие във ваксините срещу Ковид-19.
  Миналата пролет това беше една от най-обещаващите ваксини, особено на фона иновативните РНК ваксините, които дори бяха определени като „недоказани“ и „странни“ от водещия оксфордски учен Д-р Ейдриън Хил.
  Последваха обаче два случая на временно спиране на клиничните проучвания, заради внезапни здравословни проблеми при участници, за които по-късно беше доказано, че нямат общо с ваксината.

• ЕК одобри ново лекарство срещу епилепсия

  Европейската комисия (ЕК) е одобрила за пускане на пазара ново лекарство срещу епилепсия cenobamate (с търговско наименование ONTOZRY), показано при пациенти с рефрактерни на лечение епилептични пристъпи с фoкално начало, съобщи производителя на продукта „Анджелини Фарма“.

• ЕК няма да подновява договорите с AstraZeneca и Johnson & Johnson

  Европейската комисия е решила да не подновява договорите си с компаниите AstraZeneca и Johnson & Johnson. Това съобщи италианското издание La Stampa, позовавайки се на източник от италианското министерство на здравеопазването, информира Ройтерс.

• ЕMA намира възможна връзка между ваксината на Janssen и тромбозите

  Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че има връзка между необичайните тромбози и ваксината на Janssen, но става дума за много рядък страничен ефект.

  „Към информацията за продукта за ваксината COVID-19 на Janssen трябва да се добави предупреждение за необичайни кръвни съсиреци с ниско съдържание на тромбоцити, но тези събития трябва да бъдат изброени като много редки странични ефекти на ваксината“, се казва в становището на ЕМА.

• ЕМА е започнала наблюдение върху ефективността на китайска ваксина срещу Covid-19

  Европейската агенция за лекарствата (ЕМА) започна наблюдение в реално време на ефективността на китайската ваксина срещу Covid-19 „Синовак“ като отчита досегашните резултати от изпитанията върху животни и доброволци.

  Така скоро може да последва искане препаратът да бъде разрешен в Европейския съюз.

• ЕМА започна цялостна оценка на sotrovimab за лечение на Covid-19

  Комисията по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата започна цялостна оценка на sotrovimab (сотровимаб) за лечение на Covid-19.

• EMA решава дали да разреши ваксинирането срещу Ковид на деца

  До края на май Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) очаква да бъде готова с оценката дали ваксината срещу ковид на "Пфайзер" да се прилага и при подрастващи между 12 и 15 години. Това съобщиха днес представители на ЕАЛ, предаде БТА.

• ЕМА: РНК ваксините изглеждат ефективни срещу индийския вариант на Ковид

  Ваксините срещу COVID-19, разработени от Pfizer / BioNTech и Moderna, изглежда са ефективни срещу новия индийски щам, съобщи Европейската агенция по лекарствата (EMA) в сряда.