Вторник, Октомври 27, 2020
Участникът в изпитването за ваксина Covid-19 е проявил сериозни неврологични симптоми

Участникът, заради който беше прекратена Фаза 3 на изпитванията на ваксина Covid-19 на AstraZeneca, е жена от Обединеното кралство, при която са се появили неврологични симптоми, съответстващи на рядко, но сериозно гръбначно-възпалително разстройство, наречено напречен миелит, каза главният изпълнителен директор на лекарствения производител - Паскал Сориот. по време на частен конферентен разговор с инвеститори в сряда сутринта. Диагнозата на жената все още не е потвърдена, но тя се подобрява и вероятно ще бъде изписана от болницата, каза Сорио.


Съветът, натоварен с надзора върху данните и компонентите за безопасност на клиничните изпитвания AstraZeneca, е потвърдил, че участникът е инжектиран с ваксината Covid-19 на компанията, а не с плацебо, каза Сорио по време на конференцията.
Soriot също потвърди, че клиничното изпитване е спирано веднъж преди това през юли, след като участникът е имал неврологични симптоми. При по-нататъшно изследване този участник е диагностициран с множествена склероза, считана за несвързана с ваксината за Ковид, - казва той.
Новите данни предоставени от Сорио, бяха коментирани и инвеститори, участващи в пресконференцията. Говорителят на AstraZeneca не отговори на исканите по имейл допълнителни коментари.
Един инвеститор в разговора заяви, че коментарите на Сорио имат за цел да успокоят инвеститорите, че компанията се отнася сериозно към безопасността на ваксините, и да възстановят всякакви щети върху цената на акциите на компанията. „Ваксината, която никой не иска да приема, не е особено полезна“, каза Сорио.


Към днешна дата публичните изявления на AstraZeneca относно паузата са с оскъдни с подробности. Например, компанията не е потвърдила публично, че това е вторият път, когато нейните изпитвания са спрени заради разследване на здравни събития сред участниците.
В сряда компанията излезе с изявление, в което се казва, че AstraZeneca ще се ръководи от комитет от независими експерти при определяне кога да се отмени или задържи изпитанието, "за да можем да продължим работата си и при първа възможност да предоставим тази ваксина, справедливо и без печалба, по време на тази пандемия. "
Изследването на AstraZeneca е първото изпитание за фаза 3 Covid-19, за което е известно, че е било спряно. Такива спирания не са необичайни и все още не е ясно колко дълго ще продължи.
"Да бъде спряно клинично проучване, както се случи с ваксината на AstraZeneca, заради сериозно нежелано събитие, съвсем не е безпрецедентно", заяви Франсис Колинс, директор на Националните здравни институти, пред комисията на Сената в сряда. „Това със сигурност се случва във всеки мащабен процес, в който участват десетки хиляди хора, някои от тях може да се разболеят и винаги трябва да се опитате да разберете: Това ли е заради ваксината, или са щели да се разболея така или иначе? "
AstraZeneca започна своето изпитание Фаза 3 в САЩ едва в края на август. Понастоящем американското изпитание се провежда на 62 обекта в цялата страна. Проучването на Фаза 3 в САЩ има за цел да включи около 30 000 участници на 80 обекта в цялата страна, според съобщение от NIH миналата седмица. Изпитвания фаза 2/3 преди това бяха започнати във Великобритания, Бразилия и Южна Африка.
Ваксината - известна като AZD1222 - използва аденовирус, който носи ген за един от протеините в SARS-CoV-2, вирусът, който причинява Covid-19. Аденовирусът е проектиран да стимулира имунната система, да генерира защитен отговор срещу ТОРС-2. Комбинацията не е използвана в одобрена ваксина, но е тествана в експериментални ваксини срещу други вируси, включително вируса Ебола.
Напречният миелит е сериозно състояние, включващо възпаление на гръбначния мозък, което може да причини мускулна слабост, парализа, болка и проблеми с пикочния мехур. Редки случаи ваксини да предизвикат напречен миелит, въпреки че заболяването може да бъде причинено и от вирусни инфекции.
Очаква се "Астра зенека" да поднови клиничните изпитвания на ваксината си срещу коронавирус през следващата седмица, съобщи "Файнейшъл таймс"

Източник: statnews.com

 

Абонамент за седмичния ни бюлетин!
captcha 
Трябва ли да се променят мерките срещу коронавируса?
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up