Вторник, Октомври 27, 2020
Особености на бъдещата ваксина срещу Ковид

Рано или късно, една всичките компании, които в момента се надпреварват в създаването на ваксина срещу Ковид, ще успее. Вероятно дори няма да е само една компания Проблемът, който остава е какво ще случи, ако по-голяма част от хората откажат да се ваксинират.

 Д-р Антъни Фаучи, Директор на CDC, казва че ваксина, която е ефективна от 70% до 75%, но взета само от две трети от обществеността, не би създала групов имунитет достатъчен икономиките да се възстановят и работят .

Така наречените антиваксъри съществуват отдавна, но по времето на Ковид тази група значително нарасна и вече не е съставена само от хора отричащи ваксините във всичките им форми. Във нея вече фигурират и хора, които по принцип не са толкова крайно настроени. Скорошно проучване показа, че 1 на всеки 6 британци не биха се ваксинирали срещу коронавирус . Една трета от американците, според анкета на CNN също не биха се ваксинирали срещу Ковид. У нас проучване показа, че близо 2 млн. българи изобщо не вярват в съществуването на вируса, както и 40% от Румънците.

От къде идват притесненията
Без да ги подреждаме по важност на първо място са многото неизвестни около вируса. Постоянно променящите се мнения на науката относно различните лекарства, за които в началото се твърди, че помагат, а по-късно се заменят от други лекарства, за които се твърди същото значително допринася за засилване на общественото недоверие.
Самите специалисти често си противоречат, а в някои случаи се отказват от изводите в собствените си изследвания, както например случи с екипа, който доказа вредата от употребата на хлорохин при пациенти с Коронавирус.


Макар Ковид-19 спада към познато семейство вируси, това на коронавирусите, за него непрекъснато се открива нещо ново. Специалисти от цял свят го изследват и наблюдават, но все още не са намерени отговори на основни въпроси, като защо за едни е смъртоносен, а за други неусетен, какви поражения нанася на организма или какъв имунен отговор предизвиква.

Държавната политика и поведението на специалистите също са от значение. Изказвания като това на главния държавен здравен инспектор:
„Нещо става с този вирус“ и залагането дипломи, късането на дипломи на специалисти също не помага за създаване на обществено доверие.

Скоростта, с която се произвежда бъдещата ковид-ваксина е една от основните причини за недоверието към нея.
Обичайно създаването на ваксина включва няколко фази на проучвания и продължава около 10 години.
Предклиничен етап– тества се върху мишки, маймуни и други животни, ако този етап премине успешно се преминава към Фаза 1
Проучванията от I фаза или още наричани „ранно проучване на медикамента“ разглеждат страничните ефекти (напр. повишаване на кръвното, замайване, т.н.). Обикновено участниците са малък брой здрави доброволци.
При изпитванията II фаза новото лекарство се изпробва върху по-голяма група от хора, които са болни, като целта е да се помогне в лечението им. Тези проучвания изследват безопасността и дозировката на медикамента.
Проучване III фаза достигат само медикаменти, които са доказали през I и II фаза, че за в бъдеще могат да бъдат полезни на пациентите. При тази фаза теста се прилага върху по-голяма група от болни пациенти (няколко хиляди пациенти от различни държави). Обикновено изпитваното лекарство се сравнява с подобно, което вече е пуснато за продажба на пазара или с плацебо. Тези проучвания продължават средно една година или повече и целят доказването на лечението на практика и наличието на странични ефекти.
Фаза IV или „надзор след пускане на пазара“ има за цел събирането на информация за страничните ефекти, които се появяват от лекарството, но не са били установени от предишните проучвания. Това събиране на информация за нежеланите ефекти, които се предоставят на притежателя на маркетинговото разрешение се нарича „фармаковиджилънс“ (или т. н. безопасност на лекарства).

 

В случая на Ковид-ваксината, обаче нещата не стоят точно така. Заради бързането се смесват ( напълно законно) различните фази на клинични изпитвания. Така кандидат ваксините преминават едновременно първа и втора фаза или втора и трета. Доброволците се наблюдават сравнително кратък период във фаза и са подбрани по специални критерии, възраст, клинично здрави и никога не срещали Ковид.
Своевременно лекарствените регулатори са готови да издадат предварително одобрение за употреба по спешност.

От всички подготвящи се над 100 ваксини, две вече получиха одобрение. Това са ваксината на Китайската компания CanSino Biologics и Ваксината е на базата на аденовирус, наречен Ad5, и е разработена в партньорство с Института по биология към Академията за военни медицински науки в страната . През май те публикуват обещаващи резултати от фаза I, а после изключително бързо, на 25 юни, китайските военни одобряват ваксината за една година като „специално необходимо лекарство“, без да уточняват дали ще задължителна за войниците. На 9 август повече от месец след одобрението здравно министерство съобщи, че CanSino Biologics ще проведе фаза III изпитване в Саудитска Арабия.
И Gam-Covid-Vac Lyo – ваксина на Руската Федерация, разработена на базата на комбинация от два аденовируса.

Във фаза 3 на клинични изпитвания са 8 ваксини на 7 компании: Американската Moderna, която разработва ваксини на базата на РНК (мРНК), за да произвежда вирусни протеини в тялото.
Немската компания BioNTech също разработва ваксина на базата на мРНК.
Британско-шведската фирма на AstraZeneca заедно с Оксфордския университет ваксината им се основава на аденовирус извлечен от шимпанзе, наречени ChAdOx1.
Китайската компания CanSino Biologics , Китайска компания Sinopharm, която тества две ваксини и Частната китайска компания Sinovac Biotech разработват инактивирана ваксина срещу вируса
Детски изследователски институт Мърдок, който тества дали разработената от тях в началото на 1990г. ваксина срещу туберкулоза осигурява и някаква защита срещу Ковид-19.

Бързината, с която се разработват ваксините крие и други несигурности. Например, не е възможно да се знае от дори големи клинични изпитвания как ваксините ще повлияят на хората с редица различни състояния и хронични заболявания, а именно те са най-рискови. Не е ясно и дали ваксините ще имат неблагоприятни дългосрочни ефекти или какво може да бъде въздействието на повторните дози, ако, както мнозина очакват, са необходими реимунизации. Не е ясно със сигурност и дали доброволците, върху които се тестват ваксините наистина не са се срещали с него, предвид че все още се установява кога точно се е появил и колко трае естествения имунитет.

Кой ще носи отговорност ?

В края на юли AstraZeneca ( компанията, с която днес ЕС сключи споразумение за доставка на ваксини), обяви, че няма да носи отговорност за евентуални странични ефекти от ваксината, която разработва. Подобни са настроенията и в повечето останали компании. Пред агенция ройтерс Рууд Доббер, член на старшия изпълнителен екип на Astra обясни:
„Това е уникална ситуация, при която ние като компания просто не можем да поемем риск, ако след… четири години ваксината прояви странични ефекти. В договорите, които подписваме, ние искаме да бъдем защитени. За повечето страни е приемливо да поемат този риск на раменете си, защото това е в техен национален интерес “ и разбира се добавя, че поносимостта и безопасността да приоритет на компанията.

Представители на ЕС пък заявиха, отговорността за продуктите е сред спорните точки в европейските усилия за осигуряване на сделки за доставка на потенциални ваксини COVID-19 от Pfizer, Sanofi и Johnson & Johnson. Съюзът вече резервира 300млн. дози от компанията Sanofi, която съвсем скоро, на 27 юли, започна предклиничните изпитвания.
Съединените щати пък имат закон за изключване на претенции за обезщетение от продукти, които спомагат за контролиране на кризите в областта на общественото здраве под формата на обществена готовност и готовност за спешни случаи от 2005 г. или на PREP Act.
През юни ЕП прие стратегия за справяне с пандемията, част от нея е така наречената регулаторна гъвкавост, според която:
„Регулаторните процеси ще бъдат гъвкави, но остават стабилни. Заедно с държавите-членки и Европейската агенция по лекарствата, Комисията ще използва максимално съществуващите гъвкавости в регулаторната рамка на ЕС, за да ускори разрешаването и наличието на успешни ваксини срещу COVID-19. Това включва ускорена процедура за разрешаване, гъвкавост по отношение на етикетирането и опаковането и предложение за предоставяне на временни дерогации от някои разпоредби на законодателството за ГМО за ускоряване на клиничните изпитвания на ваксини за COVID-19 и лекарства, съдържащи генетично модифицирани организми.“ Разбира се ЕС многократно подчертава, че тези компромиси не трябва да влияят на качеството и безопасността.
От стратегията също става ясно, че държавите членки ще сключват отделни независими договори с производителят на ваксина, веднъж щом тя стане готова.
„…в заключение, отговорността за разполагането с ваксината и нейното използването, включително всяко специфично обезщетение, изисквано от даден APA, ще остане на държавата-членка, която купува.“
Поради тази причина съдействието на управителния съвет по всякакви въпроси за отговорност ще бъде от съществено значение.“
Въпросът с това дали ваксината ще бъде задължителна за сега е решен. Веднага след като ЕС сключи договор със Sanofi, българското правителство обяви, че у нас тя ще се поставя по желание. Предвид обаче, че чрез Ковид бяха подкопани някои устои на демокрацията, а с промените в Закона за здравето COVID-19 вече е приравнен със заразни болести като чумата, холерата, едрата шарка, антракса, туберкулозата, коремния тиф и т.н. и е сред болестите, при които карантината за болни и носители е задължителна - не само заради актуалната пандемична обстановка, а по принцип, сценарий, при който има задължителна ваксинация не може да бъде напълно изключен, макар че е малко вероятен.
Без значение дали става въпрос за лекарство или ваксина, учените и фармацевтичните компании са тези, които рано или късно ще намерят начин да спрат пандемията. Добре е обаче, то да е безопасно, надеждно и добре проучено. Как обществото ще приеме бъдещата ковид ваксина до голяма степен зависи това как се поднася информацията и доверието, което всяко общество има в хората, които го управляват. В случая с Ковид уверенията в листовката няма са достатъчни за повишаване на доверието, Важно е да се знае, че науката крие рискове и отричането на този факт увеличава скептицизма. Както е важно и да се помни, че въпреки рисковете ваксините са едно най-големите постижения на човечеството и прилагането им е спасила милиони човешки животи, до сега.

 

Абонамент за седмичния ни бюлетин!
captcha 
Трябва ли да се променят мерките срещу коронавируса?
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.
  • Публикуването на коментара е спряно.
    ЛЕКАР · преди 2 месеца
    ПРЕДИ ВСИЧКО НЕ ВРЕДИ....ТУК СВЪРШВА МЕДИЦИНАТА И ЗАПОЧВА БИЗНЕСА. ВСЕКИ ЛЕКАР УЧАСТВАЩ В ТАЗИ СХЕМА ПРЕСТАВА ДА БЪДЕ ЛЕКАР , И СТАВА ТЪРГАШ. ИЗБОРЪТ Е ВАШ.

    https://www.insurancejournal.com/news/international/2020/08/03/577696.htm
  • Публикуването на коментара е спряно.
    Гери Б. · преди 2 месеца
    Добре информирана и интересна статия като цяло, но няколко забележки:

    Последното изречение не съдържа безпристрастно или балансирано твърдение/мнение, тъй като има много учени и специалисти които твърдят че не ваксините, а подобренията в битовите условия и достъпа до вода и храна са допринесли за намаляване на всички инфекциозни заболявания в развитите страни (дори СЗО не избягва да потвърди това).

    За това кой и как ще спре пандемията, може само да се спекулира.[Може би тези които обявиха тази имат силата да я прекратят?]

    Използването и разделянето на хората с етикети като “Анти- ваксъри” или “Про-ваксъри” е доста непрофесионално както и научно необосновано. Според мен, по-правилно ще е да се говори за предимствата и недостатъците както на натурално, така и на изкуствено придобития имунитет.
  • Публикуването на коментара е спряно.
    ожи · преди 2 месеца
    Абе да питат онуйбе, той знаекаквостава с тоя вирус...Кунчев да се маха, за чеп на каца не става....а ваксина без и4 фаза е съдадена за убииство...факт..
  • Публикуването на коментара е спряно.
    ья · преди 2 месеца
    Най отговорни са и 4 фаза. Няма как законно, да ги пропускаш. Ако законно пропускаш и 4 фаза значи искаш да създадеш ваксина, която да убива а не да лекува. Факт!
Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up