Четвъртък, Август 13, 2020
FDA откри канцерогенни съединения в лекарства за диабет съдържащ метформин. Ще последва ли изтегляне на медикаменти?

В хода на проучвания на медикаменти, които е възможно да съдържат канцерогенни елементи FDA първоначално тества и изчиства генеричен медикамент, съдържащ метформин. Но сега, след като независима лаборатория оспори тези констатации, FDA идентифицира, че канцерогенният елемент  може би е в основата и на медикаменти, съдържащи метформин с удължено освобождаване.



FDA откри канцерогенно замърсяване във медикаменти с удължено освобождаване, съдържащи метформин, като това беше подкрепено от  откритията на лабораторията Valisure в началото на март.

Много от тестваните медикаменти, съдържащи метформин с удължено освобождаване показват завишени нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA) - вероятно канцерогенен за човека елемент, който доведе изтеглянето на лекарства за кръвно налягане, съдържащи сартани и  лекарството за киселини Zantac. Повишени нива N-нитрозодиметиламин (NDMA) не са  открити в проби от медикаменти с незабавно освобождаване на метформин.

FDA се свързва с компании, които продават метформин с удължено освобождаване с нива на NDMA, които надхвърлят допустимия лимит, заяви говорител на агенцията. Агенцията отказа коментар дали има вероятност за изтегляне на тези продукти.

Най-новите открития на агенцията идват месеци след като FDA не открива случаи на замърсяване с NDMA по време на генеричните тестове с метформин.
Въпреки това, Valisure, независима лаборатория за тестване, оспори констатациите на FDA през март, заявявайки, че открива замърсяване с NDMA на неприемливи нива в 42% от проверените партиди.

Чрез гражданска петиция,  лабораторията Valisure поиска незабавно да се припомнят замърсените продукти, които са били идентифицирани. От лабораторията твърдят още, че ситуацията вероятно ще се влоши, тъй като COVID-19 повлия на доставката на суровини.

Valisure заяви, че е тествала 38 партиди метформин от 22 компании и е открила, че 16 партиди от 11 компании са с NDMA, надвишаваща приемливото дневно ниво на FDA от 96 ng. Лабораторията откри няколко партиди, които съдържат нива 10 пъти над допустимата дневна доза.

По време на тестовете от лабораторията откриват "значителна разлика в отделните партиди, дори и произведени от една компания. Още една лаборатория Emery Pharma, тества медикаментите с удължено освобождаване на метформин и  стига до същите заключения.
Откриването на замърсяване с NDMA в метформин идва след като през април FDA стартира оттегляне на Zantac поради високите нива на същия канцерогенен елемент.

През септември лаборатория Valisure подаде отделна гражданска петиция  след като съобщи на регулаторните органи за наличието на потенциално причиняващи рак примеси в Zantac и други лекарства за киселини. Това са същите примеси, които доведоха до глобално оттегляне на лекарствата за кръвно налягане на базата на сартани през последните няколко години.

В началото на януари Emery Pharma информира FDA, че  нивото на предполагаемия канцероген NDMA може да се повиши, ако лекарството е изложено на висока топлина, дори и след като е било опаковано.

Одобрявате ли смяната на здравния министър?

Източник: fiercepharma

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up