Неделя, Август 09, 2020
Историята на Талидомид или до какво може да доведе прибързаната употреба на медикаменти

Заради COVID-19 агнециите по лекарствата се принудиха спешно да разрешат за прилагане медикаменти в опитите си да намалят смъртността и продължителността на заболяването. Разрешенията са придружени от предупреждения за възможни странични ефекти и за недостатъчните проучвания по отношение на ползата и вредата от употребата им при по-високи дози и в комбинация с други лекарства като някои антибиотици. Много проучвания вече показаха, че използваните хлорохин и хидроксихлорохин носят рискове и не са достатъчно ефикасни при лечение на COVID-19. Предстои ЕМА да разреши по спешност употребата на още едно лекарство Ремдесивир.


Историята на медицината е белязана от няколко бедствия, едно от които породено от употребата на недостатъчно проучено лекарство, в следствие на което се раждат над 10хил. деца с малоформации.
Талидомид (Thalidomide) Известен и с наименованията Asmaval, Distaval Forte, Tensival, Valgis, Valgraine е разработен в Германия през 1954 г. от фармацевтичната компания Chemie Grünenthal, Талидомидът се промотира като "чудодейно" лекарство" за лечение на широк спектър от състояния като главоболие, безсъние и депресия. По време на патентоването и тестване на препарата, учените откриват, че е атоскичен и е практически невъзможно да се достигне смъртоносни нива на LD50 или смъртоносно предозиране. Опитите с животни не включвали наблюдение на страничниет ефекти по време на бременност. Очевидно безобидният Талидомид получава лиценз през юли 1956 г. и се разпространява в аптечната мрежа в повечето европейски страни, като е достъпен и без рецепта. До 1960 г. лекарството се разпространява в 46 страни като продажбите му гонят тези на аспирин, въпреки това продължителната употреба довежда до необратим периферен неврит при голям брой от пациентите. По същото време Талидомидът започва да се препоръчва за краткосрочна употреба от бременни жени през първите три месеца от бременността, за да се борят със сутрешното гадене и безсънието. Освен това лекарството се предписва и при други заболявания като бронхит и грип, и влиза в състава на детските препарати против кашлица.
Около 1960 г. лекарите започват да се притесняват за възможните странични ефекти на препарата. Някои пациенти получават нервни увреждания в крайниците си, а Grünenthal не предоставя убеждаващи клинични доказателства, които да разсеят тези опасения. В САЩ Комисията по храните и лекарствата не одобрява медикамента за разпространение в страната.

Първото бебе с увреждания, причинени от Талидомида, се ражда през 1956 г. в Германия в семейството на служител на фармацевтичната компания производител. С времето броят на бебетата, родени с малформации, в Германия и света се увеличава. Въпреки това връзката на тези увреждания с лекарствения препарат Талидомид, се установява едва през 1961 г.

Най-често срещаните увреждания, причинени от препарата, засягат крайниците и обикновено са билатерални (двустранни) – или двете ръце и двата крака, или при най-гротескните случаи и четирите крайника. Най-тежката малформация е известна като фокомелия – при това състояние дългите кости при някои или всички крайници са недоразвити, а дланите и стъпалата, които могат да са напълно оформени или пък увредени, излизат направо от торса на детето

Според последните сведения Chemie Grünenthal е пренебрегнала предупрежденията на специалистите за връзката между лекарството й и бебетата, родени с малформации. През 1961 г. австралийският лекар Уилям МакБрайд публикува писмо в The Lancet като прави тази връзка публично достояние. След този акт и сведенията за все повече и повече родени бебета с тежки увреждания на крайниците и страничните ефекти при възрастни в Германия, фармацевтичната компания е принудена на изтегли Талидомид от търговската мрежа през ноември 1961 г. Distillers (английската фирма разпространител) последва примера им през декември същата година.

Случаите не са равномерно разпределени в засегнатите страни. В САЩ например, последсвтията от употребата на Талидомида са доста различни от тези в Европа. За щастие д-р Франсис Келси от американската Комисия по храните и лекарствата не приема, че лекарството е преминало през необходимите тестове и изследвания, за да се произвежда и разпространява в страната. В резултат в САЩ броят на родените с увреждания бебета е малък – по-малко от 20, и те се дължат на ограничените клинични опити, проведени в държавата.

За разлика от САЩ, в Германия Талидимидът присъства и в препарат, наречен Contergan, който се продава свободно в аптечната мрежа без рецепта. В резултат на свободната му и безразборна употреба се раждат поне 6 000 деца с увреждания, от които оцеляват само около 2 000. Тези цифри, разбира се, се основават на известните смъртни случаи и най-вероятно са много по-големи.

През 2009 г. учените от университета в Абърдийн, Великобритания, излизат с твърдението, че са разгадали "50-годишната мистерия" и са открили как точно Талидомидът причинява увреждането на крайниците. Те регистрират, че един от компонентите на лекарството предотвратява създаването на нови кръвоносни съдове при развиващите се ембриони, което спира растежа на крайниците.
За щастие Талидомидът не засяга гените на хората, родени с малформации, причинени от препарата, и уврежданията не се предават в следващите поколения.
Обезщетяване на засегнатите от "епидемията" и противоречивото реабилитиране на Талидомида
След скандала в Германия е заведено съдебно дело, а във Великобритания тече разпалена вестникарска кампания. Те принуждават Grünenthal и британската компания Distillers, която притежава лиценз за Талидомида, да изплатят финансови компенсации на жертвите на лекарството. Препаратът преминава през много по-сериозни изследвания в много държави, включително САЩ и Великобритания.
През 1964 г. на пациент, болен от проказа, в университетската болница Хадасах в Йерусалим, е даден талидомид, тъй като останалите успокоителни и болкоуспокояващи не оказвали никакъв ефект. Израелският лекар Якоб Шескин забелязва ,че медикаментът намалява и другите симптоми на проказата. През 1967 г. това довежда до клинично изследване на въздействието на Талидомида върху проказата, извършено от Световната здравна организация. В резултат Талидомидът започва да се използва за лечение на проказа в много развиващи се страни. Препаратът се използва и успешно за контрол на някои състояния, свързани със СПИН. В процес на изследване е и въздействието му върху различни ракови заболявания.

Подновяването на употребата на Талидомида е противоречиво. Позитивните ефекти, които оказва върху някои заболявания, са безспорни, но рискът от нов бум на бебета с малформации е реален, особено в държавите, в които контролът е занижен. Незаконната търговия с Ралидомид, сред хората, болни от проказа, завишава съществено тези рискове.
Както показват извършените на пациентите проучвания – веществото би могло да попречи на по-нататъшното разпространяване на рака при мозъчните тумори и определени форми на левкемията. Но до момента малцина пациенти са се включили в проучванията, за да може накрая да се оцени въздействието. Единственото недвусмислено доказано е, че талидомидът помага на болните, страдащи от една от формите на рак на костите. Ръководителят на екипа професор Волф-Дитер Лудвиг обяснява:
“Ясно е, че талидомидът нито е някаква вълшебна дрога, нито пък може да лекува туморните заболявания. Неговото влияние се изразява в това, че болестта се изтърпява по-леко, отколкото с предписваните преди медикаменти, по този начин се подобрява състоянието на пациента, а що се отнася до рака на костите, би могло да се каже, че вероятно води до удължаване на живота.”
Най-сериозните странични влияния на медикамента, обаче, не са отстранени: той вреди на ембрионите и би могъл да причини остри нервни кризи. Въпреки това и днес продажбата му е допустима в Австралия, Нова Зеландия, Съединените щати, Израел и Турция. В Германия е позволено да се предписва единствено и само на болни от рак, при които никакви други лекарства вече не влияят и животът им е под заплаха. Но далеч не всеки болен, но когото талидомидът би могъл да помогне, получава препарата. Тъй като веществото не е напълно достъпно, лекарите се въздържат да го предписват.
През 2008-ма година талидомидът отново е разрешен в Европейския съюз – специално за лечение на рак. Но препаратът си остава точно толкова опасен, колкото и преди – пациентите биха могли да го взимат само под най-внимателен лекарски контрол.
„Талидомид Celgene, в комбинация с мелфалан и преднизон, е доказано, че удължава живота на пациенти с множествен миелом. Европейската агенция по лекарствата заключи, че при условие че са въведени много строги мерки, за да се избегне излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и може да бъде разрешен за употреба в ЕС.“ – се казва в позицията на ЕМА

 

Одобрявате ли смяната на здравния министър?

 

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up