Вторник, Май 18, 2021
Последвайте ни
EMA: Ремдесивир не причинява бъбречни проблеми при пациенти с COVID-19

Употребата на ремдесивир (Veklury) не е свързана с бъбречни проблеми. Това е изводът на Научния комитет за оценка на риска и фармакологична бдителност (PRAC) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA), съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Комитетът е приключил проучването си по сигнал за безопасност, изискващ оценка на съобщенията за остро увреждане на бъбреците при пациенти с COVID-19, лекувани с ремдесивир.

 

„PRAC оцени цялата налична информация, включително данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, анализ на съобщените нежелани реакции, данни от клинични изпитвания и публикувана научна литература. След като взе всички данни под внимание, PRAC заключи, че понастоящем няма доказателства, които да сочат, че съобщените бъбречни проблеми са свързани с употребата на Veklury“, се казва в съобщението на агенцията.

От регулатора са категорични, че рискът от увреждане на бъбреците ще продължи да бъде внимателно наблюдаван в контекста на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) и на обобщените доклади за безопасност на пандемията, представени от притежателя на разрешението за употреба.

Veklury получи условно разрешение за употреба и е показан за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (12 години или повече) с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, припомнят от ЕMA.

Оттам информират, че PRAC стартира нова процедура по сигнали за безопасност с Veklury. Като част от прегледа на обобщените доклади за безопасност на пандемията за Veklury, PRAC вече разгледа нежелани сърдечни събития (случаи на аритмия с хипотония и шок). Освен това, Италианската агенция по лекарствата (AIFA) е подала сигнал за 11 случая на синусова брадикардия при пациенти, получили Veklury. След преглед на наличните доказателства, предоставени за тези случаи, PRAC е поискал задълбочена оценка на всички налични данни, включително доклади от системата Eudravigilance, клинични изпитвания и публикуваната литература.

На този етап все още не е ясно дали има причинно-следствена връзка между Veklury и съобщенията за синусова брадикардия, посочват от ЕMA. Тези доклади се третират като „сигнал за безопасност“ - информация за нови или променени нежелани събития, които потенциално могат да бъдат свързани с дадено лекарство и която изисква по-нататъшно разследване.

Засиленият мониторинг на безопасността под формата на обобщени доклади за безопасност по време на пандемията е едно от задълженията, наложени на фармакомпанията производител в контекста на условното разрешение за употреба на Veklury, припомнят от регулатора. По силата на това изискване тя е длъжна да представя редовно обобщени доклади в агенцията, които се преглеждат от PRAC и при необходимост се разследват допълнителни детайли, които биха могли да бъдат причина за безпокойство.

АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН

Ваксинирахте ли се?
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Вие сте гост ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up