Събота, Май 15, 2021
Последвайте ни
Надеждност на тестовете за коронавирус и тяхното значение

Преди два дни, в „Право и Здраве“ излезе статия, с препоръки, за това кои тестове за Корона вирусна инфекция би следвало да се правят.
Впечатление прави, че всички тестове, според неизвестния автор от УМБАЛ „Св. Иван Рилски“ София би следвало да се правят при симптомни болни, а в изложението за тестовете излиза за бързите антигенни тестове, че може да се правят и за скрининг, което е медицински неиздържано. Подобни са и други твърдения, като основната критика се отнася за определянията за ПСР, представена като тест и „Златен стандарт“ и стандартизационни неточности от медицинската част.

Нека да започна от последното твърдение в статията.
„Златен стандарт“ като понятие в лабораторната медицина не съществува.
Според общоизвестната дефиниция, стандарт в лаборатрната практика е всеки биологичен или друг материал чийто стойности, на аналитите (намиращите се търсени вещества) са обявени, като са постигнати с дефинитивни или референтни методи за измерване.
Тъй като изолиран Корона Вирус – КоВ-2 в ин-витро клетъчна пълноценна среда няма, което следва да е стандарта, то няма как да наречем една химична реакция, каквото ПСР е, „златен стандарт“, макар да открива поредица от общи за Корона Вирусите кодони в РНК съдържанието им. Това понятие беше въведено от проф Дрозден в Германия, края на 2019 г. и обхвана като „лабораторен тумор“ лабораторната общност. Без доказателства, без критерии за невъзпроизводимост, без базирани на статистика и наука междулабораторни сравнения, а правени емперично и по математичски модели. Нещо повече, Кери Мълис, нобеловият лауреат , за откриването и прилагането в съвременната генетична наука на ПСР химична реакция доказва и настоява до края на живота си, че неговото откритие не може да се използва за откриване на генни последователности при вируси, заради късата верига на тези ДНК и особено РНК и „естествените грешки“, които са кодирани и се допускат с ензимите Обратна транскриптаза и ДНК полимераза в лабораторна среда. Особено за диагностични цели!!!
При такива условия, днес най добрите машини и китове за ПСР, коронавирусното търсене в назален секрет, дават 30% фалшиви резултати, признато от всички. Това не само не прави ПСР „златен стандарт“, защото такъв няма, но поставя ПСР за Коронавируси на последно място по точност в изброените тестове.



Що се отнася за останалите тестове те са разделени от автора на две групи - Тестове за Антитела - имуннологични, качествени и количествени и Антигенни тестове.
В описанието на „бързите“ Антигенни тестове в текста на УМБАЛ „Св. Иван Рилски“ има сериозно разминаване в броя на фалшивите резултати, спрямо официалното описание при регистрацията им в ЕМА и СЕ марката им. При всички одобрени от ЕМА тестове Фалшиво отрицателните резултати са до 7,1 %, а фалшиво положителните до 3.1% . Това директно противоречи на изнесеното в информацията, където се споменава за 20% фалшиво отрицателни резултати на антигенните тестове. Това означава, че в болницата не са усвоили правилното вземане на биологичния материал или имат проблеми с преданалитичния стадий.
Антигенните тестове и до днес следва да се правят от квалифициран персонал, а не за скрининг за влизане в болница, на входа й.
От тестовете за антитела, бързите хроматогафски тестове, одобрени от ЕМА и с СЕ марка с най-нисък праг на откриване на АТ, това означава, че макар да са + / – те имат най -висока чувствителност за наличието на антитела. Това е така защото производителите се стремят да постигнат чувствителност, годна за скрининг на населението и увереност в лабораториите, тъй като те сами могат, чрез плаузибилитетен контрол (серум от сигурно болен и с други методи доказан болен, с коронавирусна инфекция) да валидират лесно теста си.
Антителните хроматографски тестове, могат да се използват от лабораториите, за изследване на широка маса хора за скрининг за наличие на антитела и да се избегне за хората, ваксинация без нужда и риск. Не е препоръчително да се използват с капка кръв, а само от серум или плазма.
Количествените тестове за антитела засега са нестандартизирани и поради липсата на единен стандарт от КоВ-2, който както отбелязахме е неизолиран, търсят антитела от различните видове насочени към различни части на известните коронавирусни белтъчни обвивки. Поради автоматизирането на метода, той е бърз и лесен за приложение върху много хора, но поради липсата на стаднартизация, доверителността му е ниска и следва да се счита за ориентировъчен при определяне на статуса на пациента за носителство и напрегнатост на имунитета, тъй като количеството на антителата не може да определи точно при тези инфекции, готовността на имунната ни система за ефективен имунен отговор.
В заключение , всички тестове имат своето отклонение и всички са с кръстосана реактивност за корона вируси, поради сходният им антигенен състав. Тестовете за антитела , могат да се ползват за да се ограничат, вече доказаните опасности при ваксинаирането. Подозирам, че здравните власти, не само в България премълчават част от страничните реакции при ваксинирането, както заяви д-р Кавалиери от ЕМА преди 5 дни, което е притеснително и потенциално опасно.
Коронавирусите се оказаха не толкова опасни, и не бяха обявени за причиняващи ООИ , от СЗО, а след необоснованата смяна на дефицинцията за пандемия и епидемия, без консенсус, вероятно целенасочено попаднаха, поради обявеното им разпространение, определено с ПСР, за пандемично разпространени, а това засега се оказва пресилено, според популацията на планетата.
Д-р Георги Тодоров, лабораторен лекар, председател на УС на БулЛаб


АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН


 

Ваксинирахте ли се?

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Вие сте гост ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up