Понеделник, Юни 17, 2019

diabetКомитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата EМА (CHMP) е препоръчал за първи път допълнително лечение с таблетки към инсулина при определени пациенти със захарен диабет тип 1.

Дапаглифлозин вече е разрешен в Европейския съюз като Forxiga и Edistride
за лечение на пациенти с диабет тип 2.

Той принадлежи към по-ново поколение лекарства за диабет, наречени селективни SGLT 2 инхибитори, които имат ефект на ниво бъбреци и по този начин предотвратяват реабсорбцията на глюкоза от урината в кръвния поток.

Това помага да се понижи нивото на кръвната захар. След оценка на данните от нови клинични изпитвания, CHMP препоръчва да се разширят показанията на дапаглифлозин върху някои пациенти със захарен диабет тип 1, когато инсулинът не е достатъчен, за да им осигури адекватен

контрол на нивата на кръвната захар, въпреки, че е назначен в опитмална индивидулизирана доза и схема на прилагане.

Пациентите, показани за това лечение, трябва да отговарят на определени изисквания и не трябва да имат индекс на телесна маса (ИТМ) под 27 kg / m2.

Диабет тип 1 е автоимунно заболяване, при което имунната система погрешно атакува инсулин-продуциращите бета клетки в панкреаса. Без тях организмът не може да поддържа правилните нива на кръвната захар в отговор на ежедневни дейности като хранене или упражнения. Пациентите с диабет тип 1 изискват инсулинова терапия през целия живот.

Въпреки подобренията в инсулините, методите на приложение и мониторинга на кръвната захар, част от пациентите с болестта не могат да постигнат или поддържат препоръчителните нива на кръвната захар само с инсулин.

Хипер- и хипогликемия и наддаване на тегло са чести и продължителността на живота на пациентите все още е значително намалена в сравнение с общата популация, главно поради повишения риск от сърдечни заболявания. Следователно, съществува необходимост от нови терапии като допълнение към инсулиновата терапия, за по-добър контрол на нивата на кръвната захар и останалите сърдечно-съдови рискови фактори.

Положителното становище на CHMP се основава на данни от две проучвания във фаза III, включващи 548 пациенти със захарен диабет тип 1. Основната полза от лечението с дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 е комбинираният ефект върху гликемичния контрол, намаляването на телесното тегло, ефектите върху кръвното налягане и намалените флуктуации на нивата на глюкозата.

Данните, представени с това приложение, също показват, че въпреки предпазните мерки, има значително увеличение на риска от диабетна кетоацидоза (DKA), едно потенциално животозастрашаващо усложнение.

Тъй като повишеният риск е повод за притеснения н тази случаи, CHMP препоръчва да се ограничи употребата при пациенти с диабет тип 1, както следва: лечението трябва да се обсъжда само при пациенти с наднормено тегло или със затлъстяване с BMI ≥ 27 kg / m2.

Не се препоръчва употребата на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 с ниска потребност от инсулин. По време на лечението с дапаглифлозин, инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира, за да се предотврати DKA, а дозата на инсулина трябва да се намали само за да се избегне хипогликемия.

Това лечение трябва да се инициира и контролира само от лекари специалисти. Пациентите трябва да бъдат подбрани така, че да са в състояние да се ангажират пълнецнно и да контролират нивата на кетони в организма си. Също така те трябва да бъдат информирани за рисковите фактори за DKA и как да разпознават симптомите й.

Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Forxiga / Edistride към достъпа на пациентите до тази нова индикация. Становището на CHMP предстои да бъде изпратено до Европейската комисия за приемане на решение за издаване на разрешение за търговия в целия ЕС.

След издаването на разрешение за пускане на пазара решенията за цената и реимбурсирането на разходите ще се вземат на равнището на всяка държава-членка, като се отчита потенциалната роля и употреба на това лекарство в контекста на националната здравна система на страната. 

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up