Вторник, Май 17, 2022
Follow Us

Европейската комисия (ЕК) е одобрила за пускане на пазара ново лекарство срещу епилепсия cenobamate (с търговско наименование ONTOZRY), показано при пациенти с рефрактерни на лечение епилептични пристъпи с фoкално начало, съобщи производителя на продукта „Анджелини Фарма“.

Разрешението на ЕК е валидно за всички страни членки на ЕС и в допълнение за Исландия, Норвегия и Лихтенщайн.

Според професора по клинична фармакология в Университета в Перуджа - Емилио Перука, лекарствата против епилептични припадъци, създадени през последните 30 години, помагат да се търсят най-подходящите терапии за всеки отделен пациент, но имат малък ефект при лечението на пациенти с рефрактерна епилепсия. Той отбелязва, че cenobamate се отличава от досегашните лекарства заради приложението си именно в ограничаването на припадъците на тези пациенти, което има дава шанс да се върнат към напълно нормален живот.

Разрешителното на ЕК е базирано на три ключови клинични изпитвания, проведени при 1900 пациенти. Основното проучване (изследване 017), публикувано в TheLancetNeurology, е многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано, което демонстрира, че cenobamate в дневни дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг значително подобрява контрола върху пристъпите в сравнение с плацебо терапия при пациенти с пристъпи с фокално начало, които вземат 1-3 ASMs.

Cenobamate демонстрира значително по-висок процент на пациенти, при които има ≥ 50% намаляване на припадъците при всички дози, давани през 12-седмичната тестова фаза в сравнение с пациентите, на които е давано плацебо. Данните показват 40% (p=0.036), 56% (p<0.001) и 64% (p<0.001) съответно за дози от 100 мг, 200 мг и 400 мг в сравнение с 25% при плацебото. В допълнение, 4% (незначително като процент), 11% (p=0.002) и 21% (p<0.001) от пациентите, третирани със съответно 100 мг, 200 мг и 400 мг cenobamate, са отчели нулев процент припадъци с фокално начало (100 % елиминиране на припадъците) в сравнение с 1% при третираните с плацебо пациенти.

В глобален аспект епилепсията представлява сериозен проблем. Диагноза „епилепсия“ означава значителни затруднения с индивидуален, включително физически, психологически и социален характер, които влияят негативно на самочувствието, семейната среда, създаването на връзки, почивката и работата.

В допълнение, при хората с епилепсия, които имат слаб контрол върху припадъците, има висока смъртност и те често имат съпътстващи заболявания, социална стигматизация и имат влошено качество на живот.

АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН

Трябва ли държавата да осигури медицинската помощ на бежанците от Украина
Звезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивна
 

Добавете коментар

Изпратете

Log in or Sign up