Четвъртък, Октомври 17, 2019

drugs regulationНови функции за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) се предвиждат с проект на Постановление на Министерски съвет за промени в Устройствения правилник на съвета, който е публикуван на сайта на Министерството на здравеопазването.

С проекта се предоставят нови правомощия на съвета, свързани с процедури по поддържане на реимбурсния статус, оценка на здравните технологии, одобряване на фармакотерапевтични ръководства и проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти.С пет души ще се увеличи щата на  НСЦРЛП, като от здравното ведомство уверяват, че тези бройки не са новоразкрити, а се прехвърлят от щата на регионалните здравни инспекции РЗИ.

В проектодокумента се въвеждат промени в режима по реимбурсиране на лекарствени продукти. Предвижда се изискването при включването на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) те да влизат в системата на възстановяване на разходите, ако цената им на производител бъде не по-висока от 80 % от цената на оригиналния биологичен лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование INN и лекарствена форма.

 

Има промяна и в изискването за генеричните лекарствени продукти - цената им на производител не трябва да бъде по-висока от 70 % от цената на оригиналния лекарствен продукт в ПЛС, със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма.

 

С проекта се предлага създаването на нови режими на оценка на здравните технологии и проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти. Предвиждат се промени, свързани с подобряване на процесите по ценообразуване и реимбурсиране, разписват се условията, реда и критериите за проследяване ефекта от терапията на лекарствените продукти, условията и реда за оценка на здравните технологии.

 

Въвежда се „Ръководство за притежателите на разрешението за употреба“, с което се препоръчва как да изготвят анализ, въз основа на който работни групи, съставени от външни експерти по специалностите „Медицина“, „Фармация“ и „Икономика“, подпомагащи дейността на НСЦРЛП да извършват клинична и фармакоикономическа оценка.

 

Въвежда се нормативно изискване за наличие на три положителни оценки от държавна институция по оценка на здравните технологии на Великобритания, Франция, Германия при включване в позитивния лекарствен списък.

 

Отменя се главата, касаеща условията и реда за приемане на фармакотерапевтичните ръководства, тъй като ръководствата ще се приемат при условията в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицита и по реда на Административнопроцесуалния кодекс АПК.

 

Променя и и режимът на ценообразуване на лекарствените продукти. Намалява се броят на държавите-членки – от 17 на 10, в които да се търсят най-ниските цени на лекарствените продукти без да се делят на основни и допълнителни държави. По този начин се цели да бъде намалена административната тежест при подаване на заявления за образуване/промяна на цени като ще се търсят и ще се декларират цените в 10 вместо в 17 държави.

„Причина за въвеждане само на една група държави (без допълнителни) е, че в хода на дългогодишното прилагане на разпоредбата се констатира факта, че при наличие на цена дори само в една от основните държави, автоматично се спира търсенето на по-ниска цена в допълнителните държави и това в някои случаи препятства утвърждаването на откритата по-ниска цена защото е в т.нар. „допълнителна кошница“,се отбелязва в мотивите на здравния министър към проекта.

Избраните държави са основно такива, които публикуват цена на производител - Румъния, Франция, Гърция, Словакия, Испания, Белгия, Полша, Унгария, Италия), а в Латвия нормативната уредба позволява изчисление на цената на производител от публикуваната цена на търговец на едро, респективно на търговец на дребно с лекарствени продукти.

 

Също така са държави с цени на лекарствените продукти в евро, а в Унгария и Румъния са с фиксиран курс на местната валута към еврото. Като географско положение са избрани 2 държави, съседни на Република България и по 2 държави от Южна, Западна, Централна и Източна Европа.

Въвежда се ново правило при липса на цени за същия лекарствен продукт в референтните държави да се търси най-ниска цена на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и количество активно вещество в дозова единица. Променя се и досегашния текст, който определяше границите на окончателната опаковка, най-близка до заявената.

Според вносителите по този начин ще се даде възможност за откриването на цени на лекарствени продукти, които излизат извън обхвата на тези граници. С промяната се цели да бъдат преустановени случаите на пускането на българския пазар на опаковки, които не се намират на пазара на другите европейски държави и, съответно, не могат да попаднат в обхвата на външното ценово рефериране.

Срокът на общественото обсъждане на проекта е до 17 март т.г. Предвижда се промените да влязат в сила от 1 април.

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up