Събота, Май 15, 2021
Последвайте ни
FDA разследва 5 случая на алергични реакции след поставяне на ваксината на Пфайзер-Бионтех

Американската администрация по храните и лекарствата(FDA) започна разследване на пет алергични реакции, които са се получили, след като тази седмица започна прилагане на хора на ваксината срещу COVID-19 на Pfizer Inc и BioNTech SE в САЩ, заяви високопоставен служител на FDA късно в петък, цитиран от Reuters.
Д-р Peter Marks, директор на Центъра за биологично проучване и оценка на FDA, заяви на пресконференция, че алергичните реакции са докладвани в повече от един щат, включително в Аляска.

Д-р Marks предполага, че химическо вещество, наречено полиетилен гликол (ПЕГ), който е съставка във ваксината Pfizer - както и на ваксината Moderna Inc, разрешена в петък - „може да бъде виновникът“, предизвикващ алергичните реакции.
Д-р Marks смята, че алергичните реакции към ПЕГ могат да се покажат малко по-чести, отколкото се е предполагало до сега.
Случаите в Аляска са подобни на два случая, съобщени миналата седмица във Великобритания.
Британският лекарствен регулатор обяви, че на гражданин с анамнеза за тежки алергични реакции към лекарства или храни не трябва да се дава ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19.
Според Американската администрация по храните и лекарствата, повечето американци с алергии биха могли да получават ваксината. В съобщението се казва, че само хората, които преди това са имали тежки алергични реакции към ваксини или съставки, включени в тази конкретна ваксина, трябва да избягват имунизацията.

В петък FDA заяви, че ваксината Moderna не трябва да се дава на лица с известна анамнеза за тежки алергични реакции към някое от веществата, включени в състава на ваксината.
Регулаторът също така изисква да се осигури възможност за незабавна реакция при поява на анафилактичен шок, след поставяне на ваксината.
До този момент Reuters не са получили коментар на проблема от Pfizer.

АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН

Ваксинирахте ли се?
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.
  • Публикуването на коментара е спряно.
    Петков · преди 4 месеца
    Раздухайте проблемите, какви юристи сте !
  • Публикуването на коментара е спряно.
    Петков · преди 4 месеца
    Въпрос, това ваксиниране ли е за Ковид 19 ли е или клинично изследване според определенията на:
    НАРЕДБА № 31 ОТ 12 АВГУСТ 2007 Г. ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА ДОБРА КЛИНИЧНА ПРАКТИКА
    Изисквания към документацията за разрешение за провеждане на клинични изпитвания (Загл. изм. - ДВ, бр. 14 от 2012 г.)
    Чл. 3. Информацията за участник по чл. 110, ал. 1, т. 2 ЗЛПХМ съдържа:
    1. информация за пациента/участника;
    2. форма за информирано съгласие;
    3. описание на процедурите за набиране на пациенти/участници;
    4. описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато се предвижда;
    5. етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, съгласно чл. 98 ЗЛПХМ;
    6. копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване.


    Това е единственото законово определение за "Информирано съгласие", ако сте опитни свинчета
  • Публикуването на коментара е спряно.
    Петков · преди 4 месеца
    Проблема с избора на ваксината е много сериозен.
    Аз нямам право - ограничено е от ЕС, Държавата България да избирам с каква ваксина да се ваксинирам, като това касае правото ми на живот, по мой избор.
    С избора, на една две или само три ваксини (5% от всички разработки) държавата ме обрича на смърт или трайни увреждания на здравето само и единствено, по нейн избор, а не по мой.
    Има над 60 ваксини, в целия свят, в различни етапи на разработка и тестване , за повечето от които, се крие информацията, както в комунизма.
    Проблема е и юридически!
Кажете нещо тук...
Вие сте гост ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up