Вторник, Август 09, 2022
Follow Us

EMA препоръча на EК издаването на разрешение за употреба в ЕС за новия медикамент Tavneos (авакопан), първо по рода си лечение на възрастни пациенти, страдащи от двете форми на рядко мултисистемно автоимунно заболяване – автоимунен васкулит.

Tavneos трябва да се използва в комбинация с моноклоналното тяло ритуксимаб или с цитостатика циклофосфамид – две лекарства, използвани за лечение на някои видове рак и някои автоимунни заболявания, поясняват от ЕMA.

Свързаният с ANCA васкулит може да се прояви с разнообразна симптоматика от страна на много органи и системи, но пациентите най-често са засегнати от проблеми с дихателните пътища и бъбреците.

Препоръката за одобрение на Tavneos ще разкрие нова, по-добра възможност за лечение на тежки активни форми на заболяването, за което до този момент е имало малко терапевтични опции.
Комитетът по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на EMA основава препоръката си за одобрение на данни от клинично изпитване във фаза 3.

Проучването изследва безопасността и ефикасността на Tavneos при общо 331 пациенти, лекувани в продължение на една година.

Авакопан се използва като комбинирано лечение с циклофосфамид, последвано от комбинация на авакопан с азатиоприн или микофенолат, или в комбинация с ритуксимаб, последвано от монотерапия с авакопан и с глюкокортикоиди, ако е необходимо.

Проучването е показало по-висок процент на трайна ремисия след 52 седмици в сравнение с контролната група.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Tavneos в клинични проучвания, включват инфекция на горните дихателни пътища, възпаления на гърлото и носа, главоболие, гадене и диария.

Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Tavneos към пациентите.
Становището ще бъде изпратено на Европейската комисия за издаване на разрешение за употреба в целия ЕС. След като то бъде издадено, решенията относно цената и реимбурсацията на разходите ще се вземат на национално ниво – т.е. всяка държава членка ще ги определи в контекста на своята лекарствена политика, поясняват от ЕMA.

АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН

Одобрявате ли избора на доц. Меджедиев за служебен здравен министър?
Звезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивна
 

Добавете коментар

Изпратете

Log in or Sign up