15 нови лекарства за одобрние препоръча Комитетът за хуманни лекарства (CHMP) към ЕМА на последното си заседание. От тях пет са нови молекули, три са за редки болести, а две са биоподобни. За ваксините срещу КОВИД-19 обаче решение няма. Комитетът препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Enhertu.
Медикаментът е за лечение на метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата. CHMP даде положително становище и за Heplisav B (повърхностен антиген на хепатит B) за активната имунизация срещу инфекция с вируса на хепатит B. Препоръка получи и медикаментът Inrebic (fedratinib) за лечение за първична миелофиброза необичаен тип рак на костния мозък) и някои видове рак на кръвта.
Положително становище за употреба при изключителни обстоятелства бе дадeно и за Lumoxiti (moxetumomab pasudotox). Медикаментът е за лечение на рецидивираща или рефрактерна косменоклетъчна левкемия, рак на тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. Комитетът препоръча и условно разрешение за пускане на пазара на Retsevmo за лечение на ракови заболявания. Положителни становища получиха още медикаментите Rukobia за лечение на мултирезистентна HIV-1 инфекция, Sibnayal за терапия при дистална бъбречна тубулна ацидоза. Това е рядко генетично заболяване, което засяга способността на бъбреците да отстраняват киселината от кръвта. Медикаментът Tukysa, който е за лечение на HER2-позитивен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата също получи препоръката на CHMP.
Koмитетът препоръча за пускане на пазара и две биоподобни лекарства - Kixelle (инсулин аспарт) за лечение на захарен диабет и Yuflyma (адалимумаб), който е предназначен при някои възпалителни и автоимунни заболявания. Зелена светлина бе дадена и за 4 генерични лекарства за лечение при някои видове лимфон и множествен миелом. Те са Lenalidomide Krka, Lenalidomide Krka d.d., Novo mesto (леналидомид) и Sunitinib Accord за лечение на рак. Първоначално одобрение получи и Ogluo (глюкагон), което е хибридно лекарство при тежка хипогликемия при захарен диабет.
Комитетът даде и девет препоръки за удължаване на терапевтичната индикаци за медикаментите - Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq и Spravato. Отделно CHMP препоръча промяна в информацията за продукта за Veklury (ремдесевир). Необходимо е да се предоставят по-ясни инструкции, които да се използват при пациентите с COVID-19, нуждаещи се от допълнителен кислород. Комитетът оттегли и първоначално разрешение за търговия с Artobend. Това е лекарствен продукт за модерна терапия предназначен за лечение на хрущялни дефекти на колянната става.
