Събота, Декември 14, 2019
Недопустими нива на канцероген в Zantac и неговите генерични продукти

Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви в сряда, че е открила "неприемливи нива" на примес, причиняващ рак, в популярното лекарство за киселини в стомаха Zantac и неговите генерични версии, известни химически като ранитидин. САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидин, след като онлайн аптеката Valisure отбеляза примесите на регулаторите. Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Българската изпълнителна агенция по лекарствата засега официално не е препоръчала на производителите и аптеките да спрат продажбите на ранитидинови продукти или да изтеглят медикаментите си, но по неофициална информация на "Капитал" това най-вероятно ще се случи в идните дни.

FDA, която проверяваше лекарствата без рецепта, използвайки метод за тестване с ниска температура, каза, че е открила много по-ниски нива на примеса - N-нитрозодиметиламин (NDMA) - отколкото е открита при тест за по-висока температура, използван от Valisure. По-рано NDMA е открит в някои лекарства за кръвно налягане от клас лекарства, известни като блокери на ангиотензин II рецептори или ARBs.

Смята се, че потенциално причиняващите рак примеси са въведени от последните промени в производствения процес на лекарствата. Появи на някои ARB от миналата година доведе до недостиг на лекарства, включително валсартан, генеричното на Novartis 'Diovan. Оттогава FDA разширява проучването си за примесите извън този клас лекарства.

FDA заяви, че методът за тестване с по-висока температура на Valisure генерира много високи нива на NDMA от лекарствата с ранитидин. Агенцията заяви, че методът, който Valisure е използвал за тестване на ARB, не е подходящ за ранитидин.

Valisure заяви в сряда, че също подозира, че методът с висока температура е довел до откриване на по-високи нива на NDMA. Тя каза, че не е открила NDMA в тест за телесна температура на ранитидин, който провежда. И все пак, анализът на Valisure, извършен в условия, подобни на човешкия стомах, генерира над 300 000 нанограма NDMA, значително над приемливите нива, определени от FDA.

Дейвид Уайт, изпълнителният директор на Valisure, твърди, че дори хапчетата да не са заразени, лекарството вероятно ще образува онечистванията в стомаха на пациентите след приемането им. Walmart Inc в сряда се присъедини към аптечните вериги CVS Health Corp, Walgreens Boots Alliance Inc и Rite Aid Corp за  спиране на продажбата на лекарствата.

Миналия месец Novartis спря глобалната дистрибуция на лекарствата си с ранитидин.

Източник: Reuters ; Капитал

Подкрепяте ли подписването на нов НРД?
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up