Сряда, Ноември 13, 2019

Лекарства, медицински изделия

 

Към момента регистрираните в ЕС биоподобни лекарства са 69 на брой. Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) публикува актуализирано ръководство за разрешените в ЕС биоподобни лекарства. То е предназначено за медицински професионалисти, съобщиха от агенцията.

 Седем нови лекарствени препарата е препоръчал за одобрение Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на заседанията си през октомври, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Освен ваксината срещу Ебола, положително становище са получили още Baqsimi (глюкагон) за лечение на тежка хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар). То е назален спрей, който може да се приложи при пациенти със захарен диабет на пациенти над 4-годишна възраст.

Всички разговори за здравна политика са национални въпроси, а Брюксел има голяма сила върху цените на лекарствата. Ключова част от недовършените афери на напускащата Европейската комисия е усилията да накарат страните от ЕС да си сътрудничат по така наречената оценка на здравните технологии (HTA), процесът, чрез който политиците решават колко пари обществените здравни системи трябва да платят за ново лекарство или лечение. Ето пет ключови играчи, които трябва да наблюдавате, докато политиците възобновят дебата за цената на лечението:

 

Законовите промени засягат всички пациенти, които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Състрадателната процедура ще даде шанс страдащите от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, както и на такива със заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо. Очаква се онкоболните да са сред групата пациенти, които ще имат най-голям достъп до нея.

Част от аптеките в Бургас спряха продажбата на ранитидин, след като получиха писмо от българския производител на лекарството срещу стомашни киселини Zantac . Все още обаче няма решение на Изпълнителната агенция по лекарствата да се изтегли лекарството от аптечната мрежа в България, заради подозренията, че съдържа канцерогенна съставка.

Д-р Здравко Андронов е гастроентеролог с дългогодишна практика. Казва, че досега негови пациенти не са имали оплаквания от лекарството ранитидин.

Министерство на здравеопазването предложи за обществено обсъждане Наредба за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Чрез промените се цели да се въвежда наново регламента лекарствата, които са обект на паралелен внос, да не бъдат на по-високи цени от тези, на която се регистрират и продават същите медикаменти у нас. Разпоредбите от Наредбата, уреждащи реда и документите за образуване на пределна цена и регистриране на максимална продажна цена на лекарствени продукти, с разрешение за паралелен внос, са били отменени с решения на ВАС, тъй като в доклада на МЗ, са липсвали мотиви във връзка с приемането на тези разпоредби от наредбата. Така с омяната на ВАС е отпаднало изричното изискване максималната цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт. Това можело да доведе до регистриране на различни цени на практика за един и същ продукт.

Изпълнителна агенция по лекарствата ги проверява
82 сигнала са постъпи на платформата за липсващи лекарства за по-малко от месец. Информацията е изпратена до медиите от Вана Добрева, бивш председател на сдружението за развитие на българското здравеопазване. Сред тях са и такива за липсващи лекарства за онкоболни. Става въпрос за Калгевакс - за лечение на рак на пикочния мехур и Mitomicin C Kyowa - лекарство за химиотерапия. От пациентската организация споделят, че лекарствата не са налични от Август. Постъпилите на сайта http://www.moeto-lekarstvo.com/ сигнали са изпратени до Изпълнителна агенция по лекарствата, от където вчера излязоха с официално съобщение, че в момента се проверяват всичките 82 сигнала, за 31 липсващи лекарства.

САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидина. Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви, че е открила "неприемливи нива" на канцерогенни примеси, наречени N-nitrosodimethylamine (NDMA). Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) блокираха от българския пазар някои лекарствата с ранитидин.  Медикаментите с ранитидин се използват за намаляване на стомашни киселини. Те се предлагат без рецепта и по лекарско предписание.
Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС  предприемат спиране на продажбите на тези лекарства като предпазна мярка, подчертават от ИАЛ.

Министерството на здравеопазването отложи мегатърга за онколекарства за болниците на стойност 1.3 млрд. лв. за след местните избори. Тaка срокът за наддаване се измества от  8 октомври  на 5 ноември. Тогава търговците на едро трябва да подават документи за сключване на рамкови споразумения за доставка на лекарствата, а след това да се явяват на минитърг във всяка болница. От МЗ са въвели и няколко промени в търга – предвидените  20 доставчика на медикаменти вече са само 10. Променен е и текст, според който доставените лекарства трябваше да бъдат с дълги срокове на годност, независимо че се ползват почти веднага. За неспазен срок доставчиците дължат сериозни наказателни лихви.
Четете неограничено и подкрепяте усилията ни да пишем по важните теми

Log in or Sign up