Неделя, Ноември 29, 2020

ЕМА

  • Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Евроепйската агенция по лекарствата (ЕMA) прие положително становище и препоръча на ЕК издаването на разрешение за употреба в ЕС на лекарствения продукт Xofluza, предназначен за лечение и профилактика след експозиция на неусложнен грип, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

    Xofluza ще се предлага под формата на 20 mg и 40 mg филмирани таблетки, уточняват от EMA.

    Активното вещество на Xofluza е балоксавир марбоксил, антивирусно средство за системна употреба (ATC код J05AX), което се превръща в организма в балоксавир. Балоксавир предотвратява репликацията на грипен вирус, като инхибира CEN ендонуклеазата - специфичен ензим във вирусния РНК полимеразен комплекс.

    Ползите от Xofluza са главно в способността му да намалява продължителността на свързаните с грипа симптоми най-вече при пациенти с висок риск от грипни усложнения. Проучвания са доказали, че след профилактично прилагане на медикамента значително по-малко хора са развили симптоми на грипно заболяване.

    Също така в проведените клинични проучвания не са наблюдавани чести нежелани реакции.

    Има отделни съобщения за реакции на свръхчувствителност в постмаркетинговия период, включително за анафилаксия и по-малко тежки реакции на свръхчувствителност като уртикария и ангиоедем, отбелязват от EMA.

     

    Абонамент за седмичния ни бюлетин!
    captcha 
    Подкрепяте ли затварянето на страната(локдаун) заради Ковид?
  • Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба CHMP на Европейската агенция по лекарствата EMA препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на първата тройна комбинация за лечение на ХОББ, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Медикаментът Trixeo Aerosphere съдържа формотерол фумарат, гликопирониум бромид и будезонид.

  • Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата разглежда сигнал за остро бъбречно увреждане при пациенти с КОВИД, които са приемали Veklury (remdesivir).
    Veklury вече има разрешение за употреба в Евросъюза за лечение на КОВИД при хора с пневмония, при които се налага да се подава допълнително кислород. Оценката се базира на това, че ползите при тежко болни пациенти надвишават рисковете. Затова и решението е взето въз основа на по-малко данни от обичайното.

  • Комитетът за лекарствата в хуманната медицина на Европейската агенция по лекарствата препоръчва като опция лечението на тежко болни пациенти с КОВИД с кордикостероида дексаметазон. Препоръката е само за болни на кислородна терапия и на механична вентилация, съобщиха от ЕМА.

  • Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC на EMA) препоръча отмяна на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи 5 мг Ulipristal acetate (Esmya и генерици), използван за лечение на симптоми на миома на матката, съобщи пресслужбата на агенцията.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина на ЕМА - CHMP препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Blenrep (belantamab/mafodotin) - нов конюгат на антитяло, предназначено за възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които вече не реагират на лечение с имуномодулиращо средство, протеазомен инхибитор и CD-38 моноклонално антитяло, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Комитетът за лекарства в хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата EMA препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на медикамента Veklury (Remdesivir) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Европейската комисия представи в Брюксел нова здравна програма, финансирана с 9,4 млрд. евро, наречена EU4Health ("ЕС за здраве"), съобщи информационната служба на ЕК. Програмата е част от стратегията „Следващо поколение ЕС“ в рамките на Фонда за възстановяване на ЕС от коронавируса.

    "Тази криза с коронавируса ни накара да разберем, че капацитетът ни трябва да бъде изведен на различно ниво. Нуждаем се от повече Европа в областта на общественото здравеопазване“, заяви еврокомисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду, цитирана от Франс прес. По думите на Кириакиду новата програма EU4Health ще

  • Възможно е условно разрешение за употреба на лекарството „Ремдесивир“ да бъде дадено в близките дни, заяви днес изпълнителният директор на Европейската агенция по лекарствата Гуидо Рази пред комисията по околна среда, обществено здраве безопасност на храните в Европейския парламент.

  • При най-оптимистичен сценарий ваксина против новия коронавирус може да бъде готова до една година, т.е. в началото на 2021 г., заяви ръководителят на Отдела по ваксини към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) Марко Кавалери, цитиран от агенциите Франс прес и Дойче веле.

  • Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на последната си сесия препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в ЕС на Enerzair breezhaler, първата тройна комбинирана терапия за лечение на астма, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

    Тя включва и допълнителна опция - интелигентен електронен сензор, която може да се използва по желание на пациента.

  • Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на EMA започна постоянен или непрекъснат преглед (rolling review) на данните за използването на антивирусно лекарство ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19), съобщиха от европейския лекраствен регулатор. Постоянният преглед е един от регулаторните инструменти, с които разполага агенцията за ускоряване на оценката на обещаващо лекарство по време на извънредна ситуация в общественото здраве, като продължаващата пандемия. Ремдезивир е антивирусно лекарство,

  • Химически заводи „Гедеон Рихтер“ АД съобщава, че ще започне блокиране и изтегляне на всички партиди на лекарствения продукт Esmya tablet 5 mg.
    Медикаментът се прилага се за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (известни като миоми), които представляват неракови тумори на матката.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 8 нови продукта за одобрение на заседанието си през март, информираха от лекарствения регулатор след последното заседание на комитета.

  • Два антибиотика получиха положително становище от Комитетd за лекарства в хуманната медицина СHMP на Европейската агенция по лекарствата (EMA), съобщиха от европейския лекарствен регулатор.
    Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба в страните от ЕС на цефалоспориновия антибиотик

  • Комитетът по безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата ЕMA излиза с препоръка за ограничения при употребата на лекарства, съдържащи 10 мг или повече ципротерон.

  • Препоръчаните за одобрение медикаменти са приложими в лечението на рак, неврология, ендокринология, имунология, сърдечно-съдови заболявания, хематология, инфекции и др. В доклада е отбелязано и одобрението през октомври 2019 година на първата в историята ваксина против вируса ебола. Европейският регулативен орган даде разрешение след успешното тестване на имунизация в Конго.

Log in or Sign up