Понеделник, Март 01, 2021

ЕМА

  • Европейският медицински регулатор съобщи днес, че лекарствена комбинация от антитела, разработена от американската компания "Регенерон", може да бъде използвана за лечение на пациенти с COVID-19. Става въпрос обаче само за пациенти без нужда от допълнителен кислород, но при които има повишен риск от тежка форма на заболяването, предадоха Ройтерс и БТА.

  • Европейската агенция по лекарствата издаде насоки за производителите за коронавирусни ваксини, според които те трябва да ги адаптират към новите варианти.
    Регулаторът на ЕС казва, че трите разрешени ваксини, произведени от Pfizer, Moderna и AstraZeneca, "осигуряват защита срещу вариантите, които в момента са разпространени в цяла Европа".

  • EMA е получила заявление за условно разрешение за пускане на пазара за ваксина срещу COVID-19, разработена от Janssen-Cilag International N.V.,европейско дъщерно дружество на J&J, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

    Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) ще направи оценка на ваксината, известна като COVID-19 Vaccine Janssen, по ускорен график, допълват от ЕMA.

  • Употребата на ремдесивир (Veklury) не е свързана с бъбречни проблеми. Това е изводът на Научния комитет за оценка на риска и фармакологична бдителност (PRAC) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA), съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Комитетът е приключил проучването си по сигнал за безопасност, изискващ оценка на съобщенията за остро увреждане на бъбреците при пациенти с COVID-19, лекувани с ремдесивир.

  • Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стартира непрекъснат преглед (rolling review) на данни за лекарство, известно като комбинация от антитела REGN-COV2 (казиривимаб / имдевимаб), което се разработва съвместно от Regeneron Pharmaceuticals и F. Hoffman-La Roche (Roche) за лечение и профилактика на COVID-19, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Още 17 550 дози от ваксината на "Пфайзер/Байонтех" пристигат в България. Те ще бъдат доставени в логистичния център на летище София, откъдето ще бъдат разпределени до всички точки на страната. Над 800 000 дози от трите одобрени от Европейската комисия ваксини се очаква да пристигнат у нас

  • Ваксината на "Астра Зенека" стана третата в Европейския съюз, одобрена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за използване срещу коронавирус. Новината бе съобщена първо в профила на ЕМА в "Туитър", както и в последвало прессъобщение. Това добавя векторната ваксина на британско-шведската компания и Оксфордския университет към двете РНК ваксини - тази на "Пфайзер" и "Бионтех" и другата на "Модерна" - които получиха разрешение за използване на пазара на ЕС в последния месец. Както и при другите ваксини, става дума за "условно одобрение" за европейския пазар - то е обвързано с предоставяне на още данни от компанията.

  • През 2020 г. Европейската агенция по лекарствата EMA e одобрила 97 нови лекарс-тва, съобщи пресслужбата на агенцията в обзорен информационен материал за рабо-тата й през изминалата година. Активните субстанции на 39 от тези медикаменти за първи път се регистрират в ЕС, допълват от ЕМА.

  • Комитетът по лекарствата в хуманнита медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) разреши извличането на 6 дози вместо 5 от един флакон на ваксината срещу COVID-19 на компаниите Pfizer/ BioNTech, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Комитетът по лекарствата в хуманнита медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) разреши извличането на 6 дози вместо 5 от един флакон на ваксината срещу COVID-19 на компаниите Pfizer/ BioNTech, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Ваксината срещу коронавируса на американската компания Moderna Inc получи одобрението на европейския регулаторен орган по лекарствата, което ще позволи на властите в Европа да ускорят процеса на имунизация на стария континент с цел ограничаване на разпространението на COVID-19, съобщават световните агенции. Тя е втората разрешена за употреба след тази на Pfizer/BioNTech.

  • Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри използването на ваксината срещу COVID-19, създадена от американската компания Pfizer и нейния германски партньор BioNTech, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Този акт дава „зелена светлина“ за ваксинациите в рамките в страните от ЕС още в близките дни.

  • 15 нови лекарства за одобрние препоръча Комитетът за хуманни лекарства (CHMP) към ЕМА на последното си заседание. От тях пет са нови молекули, три са за редки болести, а две са биоподобни. За ваксините срещу КОВИД-19 обаче решение няма. Комитетът препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Enhertu.

  • 15 нови лекарства за одобрние препоръча Комитетът за хуманни лекарства (CHMP) към ЕМА на последното си заседание. От тях пет са нови молекули, три са за редки болести, а две са биоподобни. За ваксините срещу КОВИД-19 обаче решение няма. Комитетът препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Enhertu.

  • Американският производител на лекарства Pfizer и германският му партньор BioNTech разкриха, че е имало "незаконен достъп" до документи, свързани с разработката на ваксината им срещу COVID-19, при кибератака срещу европейския регулатор на лекарствата, съобщи „Ройтерс“, цитирана от Investor.bg.

  • Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към Евроепйската агенция по лекарствата (ЕMA) прие положително становище и препоръча на ЕК издаването на разрешение за употреба в ЕС на лекарствения продукт Xofluza, предназначен за лечение и профилактика след експозиция на неусложнен грип, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

    Xofluza ще се предлага под формата на 20 mg и 40 mg филмирани таблетки, уточняват от EMA.

    Активното вещество на Xofluza е балоксавир марбоксил, антивирусно средство за системна употреба (ATC код J05AX), което се превръща в организма в балоксавир. Балоксавир предотвратява репликацията на грипен вирус, като инхибира CEN ендонуклеазата - специфичен ензим във вирусния РНК полимеразен комплекс.

    Ползите от Xofluza са главно в способността му да намалява продължителността на свързаните с грипа симптоми най-вече при пациенти с висок риск от грипни усложнения. Проучвания са доказали, че след профилактично прилагане на медикамента значително по-малко хора са развили симптоми на грипно заболяване.

    Също така в проведените клинични проучвания не са наблюдавани чести нежелани реакции.

    Има отделни съобщения за реакции на свръхчувствителност в постмаркетинговия период, включително за анафилаксия и по-малко тежки реакции на свръхчувствителност като уртикария и ангиоедем, отбелязват от EMA.

     

    АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН

    Трябва ли да бъдат отворени ресторантите и заведенията на 1-ви март?
  • Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба CHMP на Европейската агенция по лекарствата EMA препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на първата тройна комбинация за лечение на ХОББ, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Медикаментът Trixeo Aerosphere съдържа формотерол фумарат, гликопирониум бромид и будезонид.

  • Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата разглежда сигнал за остро бъбречно увреждане при пациенти с КОВИД, които са приемали Veklury (remdesivir).
    Veklury вече има разрешение за употреба в Евросъюза за лечение на КОВИД при хора с пневмония, при които се налага да се подава допълнително кислород. Оценката се базира на това, че ползите при тежко болни пациенти надвишават рисковете. Затова и решението е взето въз основа на по-малко данни от обичайното.

  • Комитетът за лекарствата в хуманната медицина на Европейската агенция по лекарствата препоръчва като опция лечението на тежко болни пациенти с КОВИД с кордикостероида дексаметазон. Препоръката е само за болни на кислородна терапия и на механична вентилация, съобщиха от ЕМА.

  • Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC на EMA) препоръча отмяна на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи 5 мг Ulipristal acetate (Esmya и генерици), използван за лечение на симптоми на миома на матката, съобщи пресслужбата на агенцията.

Log in or Sign up