Вторник, Април 07, 2020

Агенция по лекарствата

  • Хлорохин и хидроксихлорохин са две лекарства, разрешени понастоящем за лечение на малария и някои автоимунни заболявания. Те се изследват в световен мащаб за техния потенциал за лечение на коронавирус (COVID-19). Ефикасността при лечението на COVID-19 все още не е доказана в проучвания.
    Много е важно пациентите и здравните специалисти да използват хлорохин и хидроксихлорохин само за диагнози, за които са разрешени за употреба или като част от клинични изпитвания или експериментално в случаи на спешност, като част от национални програми за лечение на COVID-19.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 8 нови продукта за одобрение на заседанието си през март, информираха от лекарствения регулатор след последното заседание на комитета.

  • Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва гражданите да не закупуват лекарствени продукти от неоторизирани уебсайтове или други търговци, целящи да експлоатират страха и грижите на хората, породени от продължаващата пандемия от коронавирус (COVID-19).
    Подобни търговци спекулират с твърдението, че продуктите им могат да лекуват или предпазват от COVID-19, както и осигуряват покупката на автентични лекарствени продукти, които не са налични или са труднодостъпни в законната лекарствоснабдителна мрежа.

  • Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска, а техните спонсорите носят цялата отговорност за пациентите. Това се посочва в официално съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), публикувано ден след като Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излезе с позиция и публикува на електронната си страница актуализирани препоръки към спонсорите на клинични изпитвания в страните от ЕС в новата обстановка в условия на пандемия от COVID-19.

  • Българските фармацевтични компании имат готовност да започнат производството на медикаменти на хининова основа, стана ясно на среща на премиера Бойко Борисов с националния консултант по инвазивна кардиология проф. Иво Петров, със здравния министър Кирил Ананиев и с членове на Националния оперативен щаб за Covid-19.

  • Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA) обяви в сряда, че ще постави предупреждение на опаковката на лекарството за астма и алергия с международно непатентно наименование montelukast, продавано под търговската марка Singulair. Медикаментът е част от списъка с лекарствени продукти, които НЗОК заплаща по реда на наредба 10 от 24 март 2009г.
    Предлага се под формата на таблетки, дъвчащи таблетки и перорални гранули и се предписва на възрастни и деца  над 2г. при лечение на астма и сезонни алергии.

  • Два антибиотика получиха положително становище от Комитетd за лекарства в хуманната медицина СHMP на Европейската агенция по лекарствата (EMA), съобщиха от европейския лекарствен регулатор.
    Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба в страните от ЕС на цефалоспориновия антибиотик

  • Управителят на НЗОК обяви, че през 2019 година касата е плащала за едно и също лекарство на едни болници седем пъти по-висока цена, отколкото на други. Според него основната причина за това е поправка в закона за обществените поръчки, която е позволила на частните болници да не провеждат обществени поръчки. В отговор министърът на здравеопазването обяви план за промяна в закона, която да задължи частните болници да провеждат обществени поръчки. МЗ ще започне да провежда централизиран електронен търг за лекарства.

  • В редакцията ни бе получено мнение на бившия здравен министър, вицепремиер и основател на НЗОК, д-р Илко Семерджиев, в което се излагат аргументи и факти, свързани с високите нова на доплащане на медицинската помощ у нас. Предлагаме мнението на Д-р Семерджиев без редакторска намеса(заглавието е наше):
    След публикацията в сайта на ЦЗПЗ и в сайта „Гласове“, а в последствие и във в-к „Труд“ на мои споделени във Фейсбук рекапитулации на разходите за здравеопазване през 2019 г. породени от докладите по темата на ЕС за страните-членки вкл. България, фарма-лобистите решиха, че трябва веднага да отвърнат на „удара“.

  • За да е ясна голямата манипулация с частните разходи за здравеопазването давам числата за 2019 г., които говорят сами по себе си:

    - 8.3% от БВП общо (публични и частни) са разходите за здравеопазване или 9.843 млрд.лв., което представлява по 1 425 лв. на човек за годината; 

  • Комитетът по безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча на пациентите да спрат да използват Picato ( с международно непатентно наименование Ingenol) - гел за лечение на актинична кератоза, докато продуктът продължава да бъде в режим на преглед за безопасност, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

  • Тежките структурни проблеми в здравеопазването са следствие от политиката на настоящия здравен министър Кирил Ананиев, тъй като от 1999 година до заемането на поста си в Министерството на здравеопазването той е бил в ръководството на здравната каса. Това заяви в предаването „Седмицата” на Дарик основателят на Националната здравноосигурителна каса и неин първи управител д-р Илко Семерджиев.

  • Бюджетът на ЕМА за следващата година е в размер на 358 млн. евро. Сумата е с 3.3% повече, спрямо средствата, с които агенцията е разполагала през 2019 г. Това стана ясно на декемврийското заседание на Управителния съвет на ЕМА. Временната сграда на Агенцията в Холандия вече е затворена, като в момента се подготвя преместването на EMA в новия си дом в Амстердам, което е планирано за януари 2020 г. – пише clinica.bg
    Промяната отваря нови хоризонти за Агенцията, като ще позволи тя да се съсредоточи изцяло върху мисията си за защита на общественото здраве и здравето на животните. Изпълнителният директор Гуидо Раси подчерта предизвикателствата, пред които Агенцията е изправена след тригодишния период на преместване, подготовката за Brexit и отложените инвестиции в критична за бизнеса инфраструктура.


  • Пет нови медикамента получиха одобрение от EMA. Решението e взето на последното заседание на Комитета за лекарства в хуманната медицина (CHMP) през декември. Две от тях са генерични, а едно биоподобно. Други осем медикамента получиха препорка за удължаване на терапевтичната индикация.
    Комитетът даде положително становище разрешение за употреба на Beovu (brolucizumab. Медикаментът е за лечение на неоваскуларна („мокра") макулна дегенерация, свързана с възрастта. Това е заболяване, което засяга централната част на ретината в задната част на окото, и води до нарушение в зрението на близо и надалече.

  • Американските регулатори разшириха показанията за употреба на лекарство на основата на рибено масло за предотвратяване на сериозни сърдечни усложнения при високорискови пациенти, които вече приемат хапчета за понижаване на холестерола.

    Vascepa е одобрен преди години за хора с високи нива на триглицериди - вид мазнини в кръвта. Агенцията по храните и лекарствата позволи използването му при далеч по-голяма група от възрастни с високи, но по-малко екстремни нива на триглицериди, които имат множество рискови фактори като сърдечни заболявания и диабет.

  • Американските здравни регулатори одобриха второ лекарство за лечение на мускулна дистрофия. Издаденото разрешение за употреба идва, след като производителите получиха отказ, поради опасения за безопасност само преди четири месеца.

    Това е втори случай, в който Агенцията по храните и лекарствата(FDA) е променила първоначалното си решение въз основа на ранните резултати и вероятно ще постави въпроси относно правилата за отхвърляне на лекарства с недоказан ефект.

  • Неразрешени за употреба лекарства иззеха икономическите полицаи от МВР Хасково, съобщи пресцентърът на дирекцията. От склад са иззети 463 опаковки.
    Заедно със служители от Изпълнителната агенция по лекарствата вчера полицаите са провели операция с цел установяване и документиране на неправомерно разпространение в интернет на лекарствени продукти, отпускани с рецепта или неразрешени за употреба на територията на страната.

  • Исландската фирма "АКТИВАС"' временно спира продажбата на лекарствения продукт Флударабин.
    Флударабин Актавис (с межсународно непатантно наименованив Флударабин) инжекционен концентрат е противораково лекарство

  •  

    Комплексният онкологичен център в Бургас е изправен пред сериозен проблем, който не влияе на лечението на пациентите, но е свързан с бюджета на болницата. Лекарствата, които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) отпуска на КОЦ и са във флакони, не могат да се употребяват пълноценно. Отворен веднъж, медикаментът не може да използва отново и така част от него се изхвърля. Губи се самото лекарство, губят се и пари, за сметка на лечебното заведение.

  •  

    От 25 до 29 ноември 2019 г. светът отбелязва Седмица на лекарствената безопасност. Тя се провежда всяка година, а сега е нейното четвърто издание. Регулаторни органи по лекарствата от целия свят се включват в кампанията, за да се повиши осведомеността на пациенти относно нежеланите лекарствени реакции и важността на тяхното съобщаване. Седмицата на лекарствената безопасност обединява съвместно усилие на 57 регулаторни органа по лекарствата от целия свят.

Log in or Sign up