Понеделник, Август 03, 2020

Агенция по лекарствата

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина на ЕМА - CHMP препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Blenrep (belantamab/mafodotin) - нов конюгат на антитяло, предназначено за възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които вече не реагират на лечение с имуномодулиращо средство, протеазомен инхибитор и CD-38 моноклонално антитяло, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Върховният административен съд окончателно отхвърли разрешението на КЗК дистрибуторът на лекарства „Софарма трейдинг“ да придобие веригата аптеки „ФармаСтор“. Решението е на петчленен състав на съда и потвърждава това на по-долната инстанция, взето през март миналата година.

  • Комитетът за лекарства в хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата EMA препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на медикамента Veklury (Remdesivir) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Хората с диабет тип 1 и тип 2, които използват инжекционни инсулини с продължително действие, като Lantus, скоро ще имат друг, потенциално по-евтин вариант.
    Semglee, нов дългодействащ инсулин, наскоро беше одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).
    Semglee е биоподобен на инсулина гларжин, което означава, че е взаимозаменяем с други продукти като Lantus, Toujeo и Basaglar.
    „Биоподобните лекарства са като генерици за биологични лекарства“, казва Джоана Луис, фармацевт във Флорида, пред Healthline. "Тъй като техните молекули не могат да бъдат реплицирани, те са биоподобни, защото са синтезирани от живи организми."
    При одобрението се използва нов регулаторен път, който ускорява одобрението на тези биоподобни лекарства с надеждата за засилване на конкуренцията на пазара.
    „Одобрения като това подчертават дългогодишния ангажимент на FDA да подкрепя конкурентния пазар на инсулиновите продукти,“ казва Д-р Патрик Арчдейкон, отговарящ за новите лекарства в отдела за диабет, липидни разстройства и затлъстяване на FDA.


    Конкуренцията може да не понижи цените
    За разлика от генеричното лекарство, Semglee може да не е много по-евтина алтернатива на марката Lantus или друг инсулинов гларжин.
    „В момента на пазара има само три дългодействащи инсулини. Две от тях са собственост на един и същ производител, а третият е „марков генерик“ и само малко по-евтин от останалите“, каза пред Healthline д-р Джесика Нухаванди, водещ фармацевт и съосновател на онлайн аптеката Honeybee Health. „Именно тази липса на конкуренция в рамките на инсулиновото пространство означава, че този нов продукт е малко вероятно да бъде много по-евтин.“
    „Ускоряването на процеса на одобрение на FDA може да помогне за по-ниски цени, но не мисля, че в този случай това ще доведе до съществена разлика“, каза тя. „В исторически план цените наистина са намалявали едва, когато се появят много генерични продукти на пазара.
    Източник:healthline.com

    Как оценявате последните мерки на Правителството за борба с коронавируса?
  • Данните от последното десетилетие сочат, че Gardasil, ваксината срещу Човешкия паиломен вирус (HPV), може да спре развитието на рак на гърлото, но до този момент лекарството не беше получило одобрение от Администрацията по храните и лекарствата(FDA) за тази употреба и не беше ясно дали това ще стане някога.

    В петък FDA даде това одобрение за най-новата версия на ваксината -Gardasil 9, за да предотврати рак, който засяга 13 500 американци годишно. Решението бе обявено от производителя на Gardasil, Мерк.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европeйската агенция по лекарствата ЕМА на редовната си сесия през май препоръча 8 нови лекарства за одобрение и издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.

  • В хода на проучвания на медикаменти, които е възможно да съдържат канцерогенни елементи FDA първоначално тества и изчиства генеричен медикамент, съдържащ метформин. Но сега, след като независима лаборатория оспори тези констатации, FDA идентифицира, че канцерогенният елемент  може би е в основата и на медикаменти, съдържащи метформин с удължено освобождаване.

  • Европейската комисия представи в Брюксел нова здравна програма, финансирана с 9,4 млрд. евро, наречена EU4Health ("ЕС за здраве"), съобщи информационната служба на ЕК. Програмата е част от стратегията „Следващо поколение ЕС“ в рамките на Фонда за възстановяване на ЕС от коронавируса.

    "Тази криза с коронавируса ни накара да разберем, че капацитетът ни трябва да бъде изведен на различно ниво. Нуждаем се от повече Европа в областта на общественото здравеопазване“, заяви еврокомисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду, цитирана от Франс прес. По думите на Кириакиду новата програма EU4Health ще

  • Здравният министър Кирил Ананиев издаде заповед, с която разрешава лечението на пациенти с COVID-19 в лечебни заведения за болнична помощ с лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg. В съобщението на МЗ се казва, че „трябва да бъдат спазвани насоките с терапевтични алгоритми, изготвени от създадения със заповед на министър-председателя Медицински съвет.

  • Фирма Майлан ЕООД временно спира продажбите на лекарственият продукт Олмесартан филмирани таблетки 40мг/12,5мг.х30. с международно непатентно наименование Олмесартан медоксомил хидрохлоротиазид.
    Олмесартан на фирма Майлан съдържа две активни съставки, Олмесартан медоксомил е

  • Агенцията по лекарствата е отказала искане на търговци на едро за износ на 58 хиляди опаковки лекарства за социално значими заболявания, съобщават от здравното министерство.

  • На 28 Март Американската агенция по храни и лекарства под силен политически натиск даде разрешение за употреба на хидроксиквинолон за лечение на COVID-19, на основа на една научна публикация от клинично проучване, проведено в Китай, спорно, както от начина на провеждането му, така и от получените резултати. Дни преди това редица големи фармацевтични фирми, Новартис, Байер, Тева, Майлен и други обявиха, че ще дарят на американското правителство над 200 милиона таблетки хидроксиквинолон за лечение на COVID-19.

  • Хлорохин и хидроксихлорохин са две лекарства, разрешени понастоящем за лечение на малария и някои автоимунни заболявания. Те се изследват в световен мащаб за техния потенциал за лечение на коронавирус (COVID-19). Ефикасността при лечението на COVID-19 все още не е доказана в проучвания.
    Много е важно пациентите и здравните специалисти да използват хлорохин и хидроксихлорохин само за диагнози, за които са разрешени за употреба или като част от клинични изпитвания или експериментално в случаи на спешност, като част от национални програми за лечение на COVID-19.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 8 нови продукта за одобрение на заседанието си през март, информираха от лекарствения регулатор след последното заседание на комитета.

  • Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва гражданите да не закупуват лекарствени продукти от неоторизирани уебсайтове или други търговци, целящи да експлоатират страха и грижите на хората, породени от продължаващата пандемия от коронавирус (COVID-19).
    Подобни търговци спекулират с твърдението, че продуктите им могат да лекуват или предпазват от COVID-19, както и осигуряват покупката на автентични лекарствени продукти, които не са налични или са труднодостъпни в законната лекарствоснабдителна мрежа.

  • Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска, а техните спонсорите носят цялата отговорност за пациентите. Това се посочва в официално съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), публикувано ден след като Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излезе с позиция и публикува на електронната си страница актуализирани препоръки към спонсорите на клинични изпитвания в страните от ЕС в новата обстановка в условия на пандемия от COVID-19.

  • Българските фармацевтични компании имат готовност да започнат производството на медикаменти на хининова основа, стана ясно на среща на премиера Бойко Борисов с националния консултант по инвазивна кардиология проф. Иво Петров, със здравния министър Кирил Ананиев и с членове на Националния оперативен щаб за Covid-19.

  • Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA) обяви в сряда, че ще постави предупреждение на опаковката на лекарството за астма и алергия с международно непатентно наименование montelukast, продавано под търговската марка Singulair. Медикаментът е част от списъка с лекарствени продукти, които НЗОК заплаща по реда на наредба 10 от 24 март 2009г.
    Предлага се под формата на таблетки, дъвчащи таблетки и перорални гранули и се предписва на възрастни и деца  над 2г. при лечение на астма и сезонни алергии.

  • Два антибиотика получиха положително становище от Комитетd за лекарства в хуманната медицина СHMP на Европейската агенция по лекарствата (EMA), съобщиха от европейския лекарствен регулатор.
    Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба в страните от ЕС на цефалоспориновия антибиотик

  • Управителят на НЗОК обяви, че през 2019 година касата е плащала за едно и също лекарство на едни болници седем пъти по-висока цена, отколкото на други. Според него основната причина за това е поправка в закона за обществените поръчки, която е позволила на частните болници да не провеждат обществени поръчки. В отговор министърът на здравеопазването обяви план за промяна в закона, която да задължи частните болници да провеждат обществени поръчки. МЗ ще започне да провежда централизиран електронен търг за лекарства.

Log in or Sign up