Вход

Спира се употребата на 4 контрастни вещества, използвани за ЯМР

ямрКомитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата завърши оценката  на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба.

Прегледът откри доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на контрастно усилена магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) на тялото. Препоръчаните за суспендиране контрастни лекарствени продукти са разтвори за венозно приложение, които съдържат: гадопентенова к-на (MAGNEVIST), гадобенова к-на (MULTIHENCE), гадодиамид (OMNISCAN), гадопентетна к-на (MAGNEVIST) и гадоверсетамид (OPTIMARK) и се прилагат с цел усилване на контраста на изображенията при ЯМР на тялото.
Проучвания, които измерват директно гадолиния в мозъчните тъкани и откриват засилен интензитет на сигнала при ЯМР дори много месеци след последната употреба на гадолиний, съдържащо контрастно вещество.
Въпреки, че няма данни за симптоми или заболявания, свързани с отлагането на гадолиний в мозъка, Агенцията предприе подход на предпазливост, защото няма достатъчно данни за дългосрочните ефекти на гадолиний върху мозъка. Отлагането на гадолиний в други органи и тъкани е свързано с рядко проявяващи се нежелани ефекти като кожни плаки и нефрогенна системна фиброза - застрашаващо живота заболяване при пациенти с бъбречно увреждане. Неклинични лабораторни изследвания демонстрираха, че гадолиний може да има вредно въздействие върху тъканите.
Гадолиниевите контрастни вещества се използват за усилване на контраста, което е необходимо за подобряване на качеството на изображението при ЯМР.
За някои от линейните представители има причини да останат на пазара. Гадоксетовата киселина (PRIMOVIST) се използва в ниски дози за диагностично изображение на черния дроб и може да остане на пазара, тъй като покрива важни нужди в диагностиката на пациентите при наличие на малко алтернативи. Друг линеен представител, който трябва да остане е гадопентетната киселина (MAGNEVIST), но само в лекарствена форма за вътреставно приложение, която се използва в много ниска доза – около 200 пъти по-ниска отколкото при венозно прилаганите контрасти. Тези два линейни представителя трябва да се използват във възможно най-ниската доза, която осигурява достатъчно усилване на контраста за поставяне на диагнозата и само, когато изследването без контраст не е подходящо.
В България понастоящем са разрешени за употреба такива контрастни вещества на Ge Healthcare As, Bayer Pharma Ag, Guerbet, Sanoche mia Pharmazeutika Ag.  Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция до ИАЛ по един от следните начини:
-попълване и изпращане на формуляра за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;
-попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, предназначен за немедицинските лица.
-първоначална информация може да съобщите и на на тел. +359 2 890 34 17, факс +359
2 890 34 34, електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. +359 2 890 34 17.
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17.

Добавете коментар

Защитен код
Обнови

Видео

«
  • 1
  • 2
  • 3
»