NSVOK top banner

Вход

Регистрираха лекарство за тромботична тромбоцитопенична пурпура

attp okЕвропейската агенция е издала разрешение за пускане на пазара на Cablivi ™ (каплацизумаб) за лечение на възрастни, страдащи от епизоди на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП), рядко нарушение на кръвосъсирването. Заболяването е известно още и като болест на Мошковиц.Cablivi е първият терапевтичен продукт, специално посочен за лечението на TTП.

TTП е животозастрашаващо, автоимунно-основано нарушение на кръвосъсирването, характеризиращо се с екстензивно образуване на съсиреци в малки кръвоносни съдове в цялото тяло, водещо до тежка тромбоцитопения (много нисък брой на тромбоцитите), микроангиопатична хемолитична анемия (загуба на червени кръвни клетки чрез разрушаване), исхемия (ограничено кръвоснабдяване на части от тялото) и широко разпространени увреждания на органи, особено на мозъка и сърцето.
Въпреки сегашното стандартно лечение, състоящо се от ежедневна плазмафереза и имуносупресия, епизодите на TTП все още са свързани със смъртност до 20%, като повечето смъртни случаи се случват в рамките на 30 дни от диагностиката.

"TTП е опустошително заболяване. Много пациенти, подложени на текущо стандартно лечение, продължават да са изложени на риск от развитие на остри тромботични усложнения, включително инсулт и инфаркт, рецидив на заболяването, липса на отговор на лечението и смърт", казва Мари Скъли. Д-р, професор по хематология в болниците на University College London. "Одобрението на Cablivi предоставя важно допълнение към стандартното лечение за пациенти с TTП в Европа, тъй като може значително да намали времето до нормализиране на броя на тромбоцитите и да предизвика клинично значимо намаляване на рецидивите."
Cablivi е разработена от Ablynx, специализираното бизнес звено на Sanofi, което ще работи със съответните местни власти, за да направи Cablivi на разположение на нуждаещите се пациенти в Европа.
Одобрението на Cablivi в ЕС се основава на фаза II TITAN и фаза III HERCULES проучвания при 220 възрастни пациенти с TTП. Ефикасността и безопасността на каплацизумаб в допълнение към стандартното лечение, ежедневната плазмафереза и имуносупресията, са демонстрирани в тези проучвания.
В проучването HERCULES лечението с каплацизумаб в допълнение към стандартната грижа води до значително по-кратко време за отговор на броя на тромбоцитите (p <0.01), първичната крайна точка на проучването; значително намаляване на свързаната с TТП смърт, рецидиви на TTП. Важно е, че лечението с каплацизумаб води до клинично значимо намаляване на употребата на плазмафереза и продължителността на престоя в интензивното отделение и болницата, в сравнение с групата на плацебо.
В клинични проучвания каплацизумаб демонстрира профил на безопасност, в съответствие с неговия механизъм на действие. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са епистаксис(кръвотечение от носа) , главоболие и кървене на венците.
В момента пациентите с ТТП в България се лекуват чрез прилагане на плазмафереза и биологичен медикамент Ритуксимаб (Мабтера), който обаче се прилага оф лейбъл, което налага пациентите сами да заплащат стойността му.

Заболяването тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) с код М 31.1 по МКБ 10 фигурира в алгоритъма на Клинична пътека № 244. В основните терапевтични процедури по тази клинична пътека се включва лечебната плазмафереза с код 99.71, което означава , че процедурата може да бъде извършвана безплатно на всички здравноосигурени пациенти, хоспитализирани в лечебни заведения, които имат сключен договор с НЗОК по Клинична пътека № 244. За съжаление, обаче, българските пациенти с диагноза ТТП се налага да доплащат за извършване на плазмафереза, като понякога сумите достигат десетки хиляди лева. За това сведетелстват сигнали от пациенти, които бяха получени на електронната поща на Център за защита правата в здравеопазването.
Заболяването фигурира и в лечебните дейности, които се заплащат от МЗ по чл.82, ал. 1, т. 1, 3, и 8 от Закона за здравето, извън основния пакет медицински услуги, гарантирани от бюджета на НЗОК. Реда и условията за това са регламентирани в Методика за субсидиране на лечебните заведения за 2018 г, утвърдена със заповед № РД – 01 – 93/29.03.2018г. и изменена със Заповед № РД – 01 – 161/06.06.2018 г. и Заповед № РД – 01 – 178/29.06.2018 г. на Министъра на здравеопазването.

Нашият сайт се издържа от реклами и дарения. Ако ви харесва съдържанието, можете да ни подкрепите по няколко начина: Като ни последвате в социалните мрежи и харесайте нашите страници в тях! Като ни изпратите новина! Като кликнете върху рекламните банери! Като рекламирате на нашия сайт! Като направите дарение!
Благодарим за подкрепата!

Маркирана като Лекарства
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост